Vytorin 10 mg + 10 mg Comprimido

Portugal - Portuguese - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Active ingredient:
Sinvastatina + Ezetimiba
Available from:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
ATC code:
C10BA02
INN (International Name):
Simvastatin + Ezetimibe
Dosage:
10 mg + 10 mg
Pharmaceutical form:
Comprimido
Composition:
Sinvastatina 10 mg ; Ezetimiba 10 mg
Administration route:
Via oral
Units in package:
Blister - 14 unidade(s)
Class:
3.7 - Antidislipidémicos
Prescription type:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Therapeutic group:
N/A
Therapeutic area:
simvastatin and ezetimibe
Therapeutic indications:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Product summary:
Blister 14 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5244983 CNPEM: 50107704 CHNM: 10036315 Grupo Homogéneo: Sinvastatina + Ezetimiba | A101 | Oral | 10 mg + 10 mg | [1-20] unidades; Blister 28 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5245089 CNPEM: 50107712 CHNM: 10036315 Grupo Homogéneo: Sinvastatina + Ezetimiba | A101 | Oral | 10 mg + 10 mg | [21-60] unidades; Blister 7 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5257688 CNPEM: 50107690 CHNM: 10036315 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5245287 CNPEM: 50107712 CHNM: 10036315 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5245188 CNPEM: 50107720 CHNM: 10036315 Grupo Homogéneo: N/A
Authorization status:
Autorizado
Authorization number:
DE/H/0493/001
Authorization date:
2004-11-08

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APROVADO EM

26-05-2021

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 10 mg + 10 mg comprimidos

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 20 mg + 10 mg comprimidos

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 40 mg + 10 mg comprimidos

Sinvastatina e ezetimiba

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Sinvastatina + Ezetimiba Mylan e para que é utilizada

O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Sinvastatina + Ezetimiba Mylan e para que é utilizada

Sinvastatina +

Ezetimiba

Mylan

contém

duas

substâncias

ativas

ezetimiba

sinvastatina.

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan é um medicamento utilizado para baixar os valores

de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas

chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL).

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan atua de duas formas para reduzir o seu colesterol. A

substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo.

A substância ativa sinvastatina, que pertence à classe das “estatinas”, inibe a

produção de colesterol no seu organismo.

colesterol

várias

substâncias

gordas

encontradas

corrente

sanguínea. O seu colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol das LDL

e HDL.

O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau” porque se pode

acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente, esta

formação de placas pode levar a um estreitamento das artérias. Este estreitamento

pode diminuir ou bloquear o fluxo de sangue para órgãos vitais tais como o coração

e o cérebro. Este bloqueio de fluxo de sangue pode resultar num ataque cardíaco ou

num acidente vascular cerebral (AVC).

APROVADO EM

26-05-2021

INFARMED

O colesterol das HDL é frequentemente chamado de colesterol “bom” porque ajuda a

que o colesterol “mau” não se acumule nas artérias e protege contra doenças

cardíacas.

Os triglicéridos são outra forma de gordura no seu sangue que pode aumentar o

risco de doença cardíaca.

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan é utilizada em doentes que não conseguem controlar

os seus valores de colesterol apenas com dieta. Enquanto estiver a tomar este

medicamento, deve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol.

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan é indicada, adicionalmente à dieta recomendada

para redução de colesterol, em caso de ter:

um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária familiar

heterozigótica

não

familiar)

valores

elevados

gordura

sangue

(hiperlipidemia mista):

que não estejam bem controlados com uma estatina isoladamente

para os quais esteja a tomar comprimidos de estatina e de ezetimiba em separado

uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) responsável pelo

aumento

valor

colesterol

sangue.

Pode

também

receber

outros

tratamentos.

doença cardíaca, Sinvastatina + Ezetimiba Mylan reduz o risco de ataque cardíaco,

AVC, cirurgia para aumentar o fluxo de sangue no coração ou hospitalização por dor

no peito.

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan não o ajuda a perder peso.

O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Mylan se:

tem alergia à ezetimiba, à sinvastatina ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6)

atualmente tiver problemas de fígado

estiver grávida ou a amamentar

estiver a tomar medicamentos com uma ou mais das seguintes substâncias ativas:

itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções

fúngicas)

eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infeções)

inibidores da protease do VIH, tais como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o

saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infeções

por VIH) ou medicamentos que contenham cobicistato (que também são utilizados

para tratar as infeções por VIH)

boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar infeções pelo vírus da hepatite C)

nefazodona (utilizado para tratar a depressão)

gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)

ciclosporina (frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de

órgãos)

danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na

qual o revestimento do útero cresce fora do útero).

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26-05-2021

INFARMED

estiver a tomar ou tiver tomado, nos últimos 7 dias, um medicamento chamado

ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas) por via oral ou por

injeção. A associação do ácido fusídico e de Sinvastatina + Ezetimiba Mylan pode

causar problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 40 mg +10 mg de Sinvastatina + Ezetimiba Mylan se estiver a

tomar lomitapida (utilizado para tratar uma doença genética grave e rara relacionada

com o colesterol).

Pergunte ao seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está referido na

lista anterior.

Advertências e precauções

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba

Mylan:

sobre todas as suas doenças, incluindo alergias.

se bebe grandes quantidades de álcool, ou se alguma vez teve doença do fígado.

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan pode não ser adequada para si.

no caso de ser submetido a uma operação. Pode necessitar parar de tomar os

comprimidos de Sinvastatina + Ezetimiba Mylan por um curto período de tempo.

se for de origem asiática, uma vez que a si se pode aplicar uma dose diferente.

O seu médico deve requisitar análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan e se tiver quaisquer sintomas de problemas de

fígado enquanto estiver a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Mylan. Estas análises são

para verificar como está a funcionar o seu fígado.

O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a

funcionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina + Ezetimiba

Mylan.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá acompanhá-lo de

modo a verificar se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É

provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de

açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e pressão arterial elevada.

Informe o seu médico se tiver uma doença pulmonar grave.

utilização

simultânea

Sinvastatina +

Ezetimiba

Mylan

fibratos

(certos

medicamentos para baixar o colesterol) deve ser evitada, uma vez que não foi

estudada a utilização combinada de Sinvastatina + Ezetimiba Mylan e fibratos.

Se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicada, contacte o seu médico

imediatamente. Devido ao facto de, em raras situações, os problemas musculares

poderem ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins; e em

situações muito raras ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de sinvastatina +

ezetimiba, particularmente com a dose de 80 mg + 10 mg. O risco de destruição

muscular também é maior em certos doentes.

Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

APROVADO EM

26-05-2021

INFARMED

tem problemas nos rins

tem problemas na tiroide

tem 65 anos ou mais

é mulher

se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos

para baixar o colesterol chamados “estatinas” (como a sinvastatina, a atorvastatina e

a rosuvastatina) ou fibratos (como o gemfibrozil e o bezafibrato)

se tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário

se for de origem asiática

Informe também o seu médico ou farmacêutico se tem uma fraqueza muscular

constante.

Podem

necessários

exames

medicamentos

adicionais

para

diagnosticar e tratar esta situação.

Crianças

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan não é recomendada em crianças com idade inferior a

10 anos.

Outros medicamentos e Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier

a tomar outros medicamentos, incluindo qualquer um dos seguintes medicamentos.

Tomar

Sinvastatina +

Ezetimiba

Mylan

qualquer

seguintes

medicamentos poderá aumentar o risco de problemas musculares.

Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Mylan com:

ácido fusídico. Se precisar de tomar ácido fusídico, por via oral, para tratar uma

infeção bacteriana, será necessário interromper temporariamente a utilização deste

medicamento.

médico

irá

informá-lo

quando

seguro

recomeçar

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan. Tomar Sinvastatina + Ezetimiba Mylan com ácido

fusídico

pode,

raramente,

causar

fraqueza,

sensibilidade

muscular

(rabdomiólise). Ver mais informações sobre a rabdomiólise na secção 4.

ciclosporina (frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de

órgãos)

danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na

qual o revestimento do útero cresce fora do útero)

medicamentos com uma substância ativa como o itraconazol, o cetoconazol, o

fluconazol, o posaconazol ou o voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas)

fibratos com substâncias ativas como o gemfibrozil e o bezafibrato (utilizados para

baixar o colesterol)

eritromicina,

claritromicina

telitromicina

(utilizados

para

tratar

infeções

bacterianas)

inibidores da protease do VIH como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o

saquinavir (utilizados para tratar infeções pelo VIH)

medicamentos

antivirais

para

hepatite

tais

como,

boceprevir,

telaprevir,

elbasvir, grazoprevir ou glecaprevir + pibrentasvir (utilizados para tratar infeção pelo

vírus da hepatite C)

nefazodona (utilizado para tratar a depressão)

medicamentos com cobicistat (também utilizados para tratar infeções pelo VIH

amiodarona (utilizado para tratar o batimento irregular do coração)

verapamilo,

diltiazem

amlodipina

(utilizados

para

tratar

pressão

arterial

elevada, dor no peito associada a doença cardíaca ou outras doenças de coração)

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26-05-2021

INFARMED

lomitapida (utilizado para tratar uma condição genética grave e rara relacionada com

o colesterol)

daptomicina (fármaco utilizado para tratar infeções complicadas da pele e da

estrutura da pele e bacteriemia). É possível que efeitos adversos que afetam os

músculos se tornem mais fortes, quando este medicamento é tomado durante o

tratamento com sinvastatina (p. ex., Sinvastatina + Ezetimiba Mylan). O seu médico

pode decidir que pare de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Mylan por um tempo

doses elevadas (1g ou mais por dia) de niacina ou ácido nicotínico (também

utilizados para baixar o colesterol)

colquicina (utilizado para tratar a gota)

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico

se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos,

incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu

médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

medicamentos com uma substância ativa que previna os coágulos no sangue, como

por exemplo a varfarina, fluindiona, fenprocumona, acenocumarol (anticoagulantes)

colestiramina (também utilizado para baixar o colesterol), pois afeta a atividade da

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

fenofibrato (também utilizado para baixar o colesterol)

rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose)

ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário)

Também deverá informar o médico se estiver a tomar niacina (ácido nicotínico) ou

medicamentos contendo niacina ou produtos relacionados com a niacina como o

acipimox (utilizado para baixar o colesterol) ou se for de origem asiática.

Também deverá informar o médico que lhe prescreva um novo medicamento que

está a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de

alguns

medicamentos,

incluindo

Sinvastatina +

Ezetimiba

Mylan.

Deve

evitar

consumir sumo de toranja, uma vez que pode aumentar o risco de problemas

musculares.

Gravidez e amamentação

Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Mylan se está grávida, planeia engravidar ou se

pensa estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina +

Ezetimiba Mylan, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Mylan se está a amamentar, uma vez que se

desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sinvastatina + Ezetimiba Mylan interfira com a sua capacidade de

conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir-se com

tonturas após a utilização de Sinvastatina + Ezetimiba Mylan e se isso acontecer não

deve conduzir ou utilizar máquinas.

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan contém lactose mono-hidratada

APROVADO EM

26-05-2021

INFARMED

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,

ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o

seu tratamento atual e o seu risco individual.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de começar a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Mylan, deverá fazer uma dieta

para reduzir o colesterol.

Deve continuar esta dieta para reduzir o colesterol durante o tratamento com

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan.

Adultos

A dose recomendada é de 1 comprimido de Sinvastatina + Ezetimiba Mylan, por via

oral, uma vez por dia, à noite.

A dose de 80 mg + 10 mg de Sinvastatina + Ezetimiba Mylan é apenas recomendada

em doentes adultos com níveis de colesterol muito elevados e com elevado risco de

complicações cardíacas, que não tenham atingido o objetivo de colesterol com as

doses inferiores.

Utilização em adolescentes (10 aos 17 anos de idade)

A dose recomendada é de 1 comprimido de Sinvastatina + Ezetimiba Mylan, por via

oral, uma vez por dia, à noite (a dose máxima de 40 mg + 10 mg uma vez por dia

não deve ser excedida).

Tome Sinvastatina + Ezetimiba Mylan à noite.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Os comprimidos não são ranhurados e não devem ser partidos.

Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina + Ezetimiba Mylan juntamente com outro

medicamento

para

baixar

colesterol,

qual

contenha

substância

ativa

colestiramina ou com qualquer outro sequestrante dos ácidos biliares, deve tomar

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de

tomar estes medicamentos.

Se tomar mais Sinvastatina + Ezetimiba Mylan do que deveria

Se tomar mais Sinvastatina + Ezetimiba Mylan do que deveria, contacte o seu

médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,

no dia seguinte retome o esquema normal receitado de Sinvastatina + Ezetimiba

Mylan.

APROVADO EM

26-05-2021

INFARMED

Se parar de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento porque o seu

colesterol pode voltar a subir.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico ou dirija-se de imediato ao serviço de urgência do hospital

mais próximo se sentir algum dos efeitos indesejáveis seguintes; estes efeitos são

desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

mas poderá necessitar de cuidados médicos urgentes:

dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicada, especialmente se a fraqueza

muscular for constante, rutura muscular (a qual pode afetar até 1 em cada

10000 pessoas). Isto porque em raras situações, os problemas musculares, incluindo

destruição muscular, originando danos nos rins, os quais poderão ser graves

podendo mesmo pôr em risco a própria vida.

reações alérgicas, incluindo inchaço da face, língua e/ou garganta, que podem

causar

dificuldade

respirar

engolir

(que

exigem

tratamento

imediato)

(angioedema).

inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.

pedras ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, enjoos e

vómitos).

lesões avermelhadas e salientes na pele, por vezes com o aspeto de alvos (eritema

multiforme), erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções

liquenoides medicamentosas) (as quais podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas).

inflamação do fígado (que pode causar amarelecimento da pele e da parte branca

dos olhos, comichão, urina escura ou fezes descoradas, sensação de cansaço ou

fraqueza, perda de apetite).

insuficiência hepática.

problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

uma reação de hipersensibilidade que inclui algumas das seguintes características:

hipersensibilidade [uma reação alérgica grave que pode causar dificuldade em

respirar ou tonturas e que exige tratamento imediato (anafilaxia, que pode afetar até

1 em 10000 pessoas), dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos

sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária,

sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial, dificuldade em respirar e mal-estar;

quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção na pele, distúrbios nas articulações e

efeitos nos glóbulos brancos)].

diabetes. Tal é mais provável se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no

sangue, tiver excesso de peso e pressão arterial elevada. O seu médico irá

acompanhá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

ginecomastia (aumento mamário em homens) (a qual pode afetar até 1 em cada

10000 pessoas)

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

APROVADO EM

26-05-2021

INFARMED

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

dores musculares

aumento em valores laboratoriais das análises sanguíneas da função hepática

(transaminases) e/ou muscular.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:

aumento dos valores nas análises sanguíneas da função hepática; aumento do ácido

úrico no sangue; aumento no tempo de coagulação do sangue; proteínas na urina;

perda de peso

tonturas; dores de cabeça; formigueiro

dor abdominal; indigestão; flatulência; sensação de enjoo; má disposição; inchaço

abdominal; diarreia; boca seca; azia

erupção da pele; comichão; urticária

dor nas articulações; sensibilidade, fraqueza ou espasmos musculares; dor no

pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas

cansaço

fraqueza

invulgar;

sensação

cansaço;

peito;

inchaço,

sobretudo das mãos e dos pés

perturbações do sono; dificuldade em adormecer

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

visão turva e perda de visão

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:

baixo número de glóbulos vermelhos (anemia); diminuição do número de células do

sangue que pode causar nódoas negras/hemorragias (trombocitopenia)

dormência ou fraqueza nos braços e pernas; memória fraca, perda de memória,

confusão

prisão de ventre

perda de cabelo

cãibras

musculares,

inflamação

muscular,

problemas

tendões,

vezes

complicados por rutura do tendão

diminuição do apetite

afrontamentos; hipertensão

disfunção erétil

depressão

alterações de alguns testes sanguíneos laboratoriais para os níveis de açúcar no

sangue

inflamação da parede do estômago

falta de ar

tosse

Possíveis efeitos indesejáveis adicionais comunicados com algumas estatinas:

Desconhecido: (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

distúrbios do sono, incluindo pesadelos

disfunção sexual

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

APROVADO EM

26-05-2021

INFARMED

abaixo.

comunicar

efeitos

indesejáveis,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior ou no rótulo do blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último

dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Frascos: utilizar no prazo de 100 dias após a abertura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

As substâncias ativas são ezetimiba e sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg

de ezetimiba e 10 mg, 20 mg ou 40 mg de sinvastatina.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada (ver secção 2 “Sinvastatina +

Ezetimiba Mylan contém lactose”), ácido cítrico mono-hidratado, butil-hidroxianisol

(E320), ácido ascórbico (E300), laurilsulfato de sódio (E487), croscarmelose sódica,

hipromelose (E464), celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Sinvastatina + Ezetimiba Mylan e conteúdo da embalagem

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 10 mg + 10 mg comprimidos: comprimido branco a

esbranquiçado, oval, biconvexo, gravado com M num dos lados do comprimido e ES1

do outro lado.

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 20 mg + 10 mg comprimidos: comprimido branco a

esbranquiçado, oval, biconvexo, gravado com M num dos lados do comprimido e ES2

do outro lado.

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 40 mg + 10 mg comprimidos: comprimido branco a

esbranquiçado, oval, biconvexo, gravado com M num dos lados do comprimido e ES3

do outro lado.

APROVADO EM

26-05-2021

INFARMED

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan está disponível em embalagens de:

Embalagens Blister:

10 mg + 10 mg: 14, 28, 30 e 100 comprimidos

20 mg + 10 mg e 40 mg + 10 mg: 14, 28, 30, 98, 100 comprimidos e embalagens

blister calendário de 28 comprimidos.

Blisters perfurados de dose unitária:

10 mg + 10 mg: 14 × 1 e 28 × 1 comprimidos

20 mg + 10 mg e 40 mg + 10 mg: 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1 e 90 × 1 comprimidos

Frascos de HDPE com tampa de rosca de polipropileno (PP) com selo de segurança

em alumínio e algodão absorvente contendo:

10 mg + 10 mg: 30 e 100 comprimidos

20 mg + 10 mg, 40 mg + 10 mg: 30, 100, 250 e 500 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricantes

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Irlanda

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1,

Hungria

Generics [UK] Ltd,

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL,

Reino Unido

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob a

seguinte denominação:

Bélgica

Ezetimibe/Simvastatine

Mylan

10 mg/20 mg,

10 mg/40 mg,

10 mg/80 mg tabletten

Chipre

Ezetimibe + Simvastatin / Mylan

10 mg/10 mg,

10mg/20mg,

10 mg/40 mg Tablets

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APROVADO EM

26-05-2022

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 10 mg + 10 mg comprimidos

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 20 mg + 10 mg comprimidos

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 40 mg + 10 mg comprimidos

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba

Cada comprimido contém 20 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba

Cada comprimido contém 40 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba

Excipiente(s) com efeito conhecido

Cada comprimido de 10 mg + 10 mg contém 68,85 mg de lactose mono-hidratada

Cada comprimido de 20 mg + 10 mg contém 147,71 mg de lactose mono-hidratada

Cada comprimido de 40 mg + 10 mg contém 305,42 mg de lactose mono-hidratada

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 10 mg + 10 mg comprimidos: comprimido branco a

esbranquiçado, oval, biconvexo, com aproximadamente 9 mm de comprimento e

4,5 mm de largura, gravado com M num dos lados do comprimido e ES1 do outro

lado.

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 20 mg + 10 mg comprimidos: comprimido branco a

esbranquiçado, oval, biconvexo, com aproximadamente 11 mm de comprimento e

6,5 mm de largura, gravado com M num dos lados do comprimido e ES2 do outro

lado.

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 40 mg + 10 mg comprimidos: comprimido branco a

esbranquiçado, oval, biconvexo, com aproximadamente 14 mm de comprimento e

8 mm de largura, gravado com M num dos lados do comprimido e ES3 do outro lado.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Prevenção de Eventos Cardiovasculares

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan está indicado na redução do risco de eventos

cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença cardíaca coronária (DCC)

e antecedentes de síndrome coronária aguda (SCA), previamente em tratamento

com uma estatina ou não.

APROVADO EM

26-05-2022

INFARMED

Hipercolesterolemia

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan está indicado como terapêutica adjuvante da dieta

para utilização em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica

e não familiar) ou hiperlipidemia mista, quando for adequada a utilização de uma

associação medicamentosa:

doentes

não

controlados

forma

apropriada

estatina

monoterapia;

doentes já em tratamento com uma estatina e ezetimiba.

Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan está indicado como terapêutica adjuvante da dieta

em doentes com HFHo. Os doentes podem também receber tratamentos adjuvantes

adicionais (p. ex., aferese das lipoproteínas de baixa densidade [LDL]).

Posologia e modo de administração

Posologia

Hipercolesterolemia

doente deverá

estar

fazer uma

dieta

hipolipemiante

adequada,

devendo

continuar esta dieta durante o tratamento com Sinvastatina + Ezetimiba Mylan.

O intervalo posológico da Sinvastatina + Ezetimiba Mylan é de 10 mg + 10 mg/dia a

80 mg + 10 mg/dia, à noite. É possível que não sejam comercializadas todas as

dosagens em todos os estados membros. A dose habitual é de 20 mg + 10 mg/dia

ou 40 mg + 10 mg/dia, administrada em dose única, à noite. A dose de 80 mg

+ 10 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolemia grave e em

risco elevado de complicações cardiovasculares que não tenham atingido os seus

objetivos terapêuticos

doses

inferiores

quando

esperado

benefícios superem os potenciais riscos (ver secções 4.4 e 5.1). Ao iniciar a

terapêutica ou ao fazer ajustamentos da dose, devem ter-se em consideração o nível

de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (CLDL) do doente, o risco para

doença cardíaca coronária e a resposta à terapêutica hipocolesterolemiante em

curso.

A dose de Sinvastatina + Ezetimiba Mylan deve ser individualizada com base na

eficácia

conhecida

diferentes

dosagens

sinvastatina +

ezetimiba

(ver

secção 5.1,

Tabela 2)

resposta

terapêutica

hipocolesterolemiante.

ajustamentos posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos não

inferiores a 4 semanas. Sinvastatina + Ezetimiba Mylan pode ser administrado com

ou sem alimentos. Os comprimidos não são ranhurados e não devem ser divididos.

Doentes com Doença Cardíaca Coronária e Antecedentes de SCA

No estudo IMPROVE-IT (estudo da redução do risco de eventos cardiovasculares), a

dose inicial foi de 40 mg + 10 mg, uma vez por dia, à noite. Só é recomendada a

dose de 80 mg + 10 mg quando é esperado que os benefícios superem os potenciais

riscos.

Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica

A posologia inicial recomendada para doentes com hipercolesterolemia familiar

homozigótica é de Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 40 mg + 10 mg/dia à noite. Só é

APROVADO EM

26-05-2022

INFARMED

recomendada a dose de 80 mg + 10 mg quando é esperado que os benefícios

superem os potenciais riscos (ver acima; secções 4.3 e 4.4).

Sinvastatina +

Ezetimiba

Mylan

pode

usado

como

adjuvante

outras

terapêuticas hipocolesterolemiantes (p. ex: aderese das LDL) nestes doentes ou

quando não estiverem disponíveis tais terapêuticas.

Em doentes a tomar lomitapida concomitantemente com sinvastatina + ezetimiba a

dose não pode exceder 40 mg + 10 mg/dia (ver secções 4.3, 4.4 e 4.5).

Administração concomitante com outros medicamentos

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan deve ser administrado pelo menos 2 horas antes ou

4 horas após a administração de um sequestrante do ácido biliar.

doentes

tomar

amiodarona,

amlodipina,

verapamilo

diltiazem

medicamentos

contendo

elbasvir

grazoprevir

concomitantemente

sinvastatina + ezetimiba, a dose de Sinvastatina + Ezetimiba Mylan não deve

exceder 20 mg + 10 mg/dia (ver secções 4.4 e 4.5).

doentes

tomar

doses

hipolipemiantes

(≥ 1g+dia)

niacina

concomitantemente

sinvastatina +

ezetimiba,

dose

Sinvastatina +

Ezetimiba Mylan não deve exceder 20 mg + 10 mg/dia (ver secções 4.4 e 4.5).

Doentes idosos

Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos (ver secção 5.2).

População pediátrica

O início do tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um especialista.

Adolescentes ≥ 10 anos de idade (estado púbere: rapazes no estadio de Tanner II ou

superior e raparigas com pelo menos um ano pós-menarca): a experiência clínica em

doentes pediátricos e adolescentes (com idade compreendida entre 10–17 anos) é

limitada. A dose inicial habitual recomendada é de 10 + 10 mg, uma vez por dia, à

noite.

intervalo

posológico

recomendado

10 + 10

máximo

40 + 10 mg/dia (ver secções 4.4 e 5.2).

Crianças < 10 anos de idade: Sinvastatina + Ezetimiba Mylan não está recomendado

em crianças com idade inferior a 10 anos por serem insuficientes os dados de

segurança e eficácia (ver secção 5.2). A experiência em crianças pré-púberes é

limitada.

Compromisso Hepático

Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático

ligeiro (pontuação entre 5 e 6 na escala de Child Pugh). O tratamento com

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan não está recomendado em doentes com disfunção

hepática moderada (pontuação entre 7 e 9 na escala de Child Pugh) ou grave

(pontuação > 9 na escala de Child Pugh) (ver secções 4.4 e 5.2).

Compromisso Renal

Não deve ser necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com compromisso

renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada ≥ 60 mL/min/1,73 m²). Em

doentes

doença

renal

crónica

taxa

filtração

glomerular

estimada

APROVADO EM

26-05-2022

INFARMED

< 60 mL/min/1,73 m² a dose recomendada de Sinvastatina + Ezetimiba Mylan é de

20 mg + 10 mg, uma vez por dia, à noite (ver secções 4.4, 5.1 e 5.2). Doses mais

elevadas devem ser implementadas com precaução.

Modo de administração

Via oral. Sinvastatina + Ezetimiba Mylan pode ser administrado como uma dose

única, à noite, com ou sem alimentos. O comprimido não deve ser partido.

Contraindicações

Hipersensibilidade

substâncias

ativas

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1.

Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).

Doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases

séricas.

Administração

concomitante

inibidores

potentes

CYP3A4

(fármacos

aumentam a AUC em aproximadamente 5 vezes ou mais) (p. ex. itraconazol,

cetoconazol,

posaconazol,

voriconazol,

eritromicina,

claritromicina,

telitromicina,

inibidores da protease do VIH (p. ex: nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodona e

medicamentos contendo cobicistato) (ver secções 4.4 e 4.5).

Administração concomitante de gemfibrozil, ciclosporina ou danazol (ver secções 4.4

e 4.5).

Administração

concomitante

lomitapida

doses

> 40 mg

+ 10 mg

sinvastatina + ezetimiba, em doentes com HFHo (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).

Advertências e precauções especiais de utilização

Miopatia/Rabdomiólise

Na experiência pós-comercialização com ezetimiba, foram notificados casos de

miopatia e rabdomiólise. A maioria dos doentes que desenvolveu rabdomiólise estava

tomar

estatina

concomitantemente

ezetimiba.

entanto,

rabdomiólise foi notificada muito raramente com ezetimiba em monoterapia e muito

raramente com a adição de ezetimiba a outros fármacos que se sabe estarem

associados com um aumento do risco de rabdomiólise.

A sinvastatina + ezetimiba contém sinvastatina. A sinvastatina, tal como os outros

inibidores da redutase da HMG-CoA, provoca ocasionalmente miopatia que se

manifesta como dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, associada a elevações de

creatinaquinase (CK) correspondentes a mais de 10 vezes o limite superior da

normalidade (LSN). Por vezes a miopatia toma a forma de rabdomiólise, com ou sem

insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria, tendo ocorrido muito raramente

casos de morte. O risco de miopatia é aumentado pelos elevados níveis de atividade

inibidora

redutase

HMG-CoA

plasma

(isto

aumento

níveis

plasmáticos de sinvastatina e de ácido da sinvastatina), que podem ser devidos, em

parte,

interação

medicamentos

interferem

metabolismo

sinvastatina e/ou com as vias dos transportadores (ver secção 4.5).

APROVADO EM

26-05-2022

INFARMED

como

outros

inibidores

redutase

HMG-CoA,

risco

miopatia/rabdomiólise depende da dose de sinvastatina. Numa base de dados de

ensaios

clínicos,

41.413

doentes

tratados

sinvastatina,

24.747

(aproximadamente 60%) dos quais foram incluídos em estudos com um período de

acompanhamento mediano de pelo menos 4 anos, a incidência de miopatia foi,

aproximadamente,

0,03%,

0,08%

0,61%

80 mg/dia,

respetivamente. Nestes ensaios, os doentes foram cuidadosamente monitorizados,

tendo sido excluídos alguns medicamentos com interação.

Num ensaio clínico no qual doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio foram

tratados com sinvastatina 80 mg/dia (acompanhamento médio de 6,7 anos), a

incidência de miopatia foi de, aproximadamente, 1,0% em comparação com 0,02%

nos doentes a tomar 20 mg/dia.

Aproximadamente metade destes casos de miopatia ocorreu durante o primeiro ano

tratamento.

incidência

miopatia

durante

cada

tratamento

subsequente foi de aproximadamente 0,1% (ver secções 4.8 e 5.1)

O risco de miopatia é maior em doentes a tomar 80 mg + 10 mg de sinvastatina +

ezetimiba, em comparação com outras terapêuticas com base em estatinas com

eficácia semelhante na redução do CLDL. Como tal, a dose de 80 mg + 10 mg de

sinvastatina + ezetimiba só deve ser utilizada em doentes com hipercolesterolemia

grave e em risco elevado de complicações cardiovasculares, que não tenham

atingido os seus objetivos terapêuticos com as doses inferiores e quando é esperado

que os benefícios superem os potenciais riscos. Em doentes a tomar 80 mg + 10 mg

de sinvastatina + ezetimiba que necessitem de ser tratados com um medicamento

que tenha interação medicamentosa, deve ser utilizada uma dose mais baixa de

sinvastatina + ezetimiba ou um regime alternativo com base em estatinas que tenha

um menor potencial de interações medicamentosas (ver abaixo Medidas para reduzir

o risco de miopatia causado pelas interações medicamentosas e secções 4.2, 4.3 e

4.5).

No IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial (IMPROVE-

IT), 18.144 doentes com doença cardíaca coronária e antecedentes de episódio de

foram

aleatorizados

para

tratamento

40 mg + 10 mg

sinvastatina + ezetimiba por dia (n = 9.067) ou 40 mg de sinvastatina por dia

(n = 9.077). Durante um período de acompanhamento mediano de 6,0 anos, a

incidência de miopatia foi de 0,2% para a sinvastatina + ezetimiba e de 0,1% para a

sinvastatina, tendo

miopatia

sido

definida

como

fraqueza

muscular

inexplicada com uma CK sérica ≥ 10 vezes o LSN ou duas observações consecutivas

da CK ≥ 5 e < 10 vezes o LSN. A incidência de rabdomiólise foi de 0,1% para a

sinvastatina + ezetimiba e de 0,2% para a sinvastatina, tendo a rabdomiólise sido

definida como dor ou fraqueza muscular inexplicada com uma CK sérica ≥ 10 vezes

o LSN com evidência de lesão renal, ≥ 5 vezes o LSN e < 10 vezes o LSN em duas

ocasiões consecutivas com evidência de lesão renal ou CK 10.000 UI/L sem evidência

de lesão renal (ver secção 4.8).

Num ensaio clínico em que mais de 9.000 doentes com doença renal crónica foram

distribuídos aleatoriamente para receber 20 mg + 10 mg de sinvastatina + ezetimiba

por dia (n = 4.650) ou placebo (n = 4.620) (período de acompanhamento mediano

de 4,9 anos), a incidência de miopatia foi de 0,2% para a sinvastatina + ezetimiba e

de 0,1% para o placebo (ver secção 4.8).

APROVADO EM

26-05-2022

INFARMED

Num ensaio clínico em que doentes com risco elevado de doença cardiovascular

foram tratados com sinvastatina 40 mg/dia (período de acompanhamento mediano

de 3,9 anos), a incidência de miopatia foi de aproximadamente 0,05% em doentes

de etnia não-chinesa (n = 7.367) em comparação com 0,24% em doentes de etnia

chinesa (n = 5.468). Apesar de a única população asiática avaliada neste ensaio

clínico ter sido de etnia chinesa, deve ter-se precaução quando se prescreve

sinvastatina + ezetimiba a doentes de origem asiática e deve ser empregue a menor

dose necessária.

Função reduzida de proteínas transportadoras

A função reduzida das proteínas transportadoras hepáticas OATP pode aumentar a

exposição sistémica ao ácido da sinvastatina e aumentar o risco de miopatia e

rabdomiólise. A função reduzida pode ocorrer como resultado da inibição por

medicamentos

interagem

(p. ex.,

ciclosporina)

doentes

são

transportadores do genótipo SLCO1B1 c.521T>C.

Os doentes portadores do gene SLCO1B1 alelo (c.521T>C) o qual codifica uma

proteína OATP1B1 menos ativa, têm um aumento da exposição sistémica ao ácido da

sinvastatina e um risco aumentado de miopatia. O risco de miopatia com uma dose

elevada (80 mg) de sinvastatina é, em geral, cerca de 1%, sem o teste genético.

Com base nos resultados do estudo SEARCH, os portadores do alelo C homozigótico

(também designados de CC) tratados com 80 mg têm um risco de 15% de ter

miopatia, no intervalo de um ano; enquanto que o risco em portadores do alelo C

heterozigótico (CT) é de 1,5%. O risco correspondente em doentes com o genótipo

mais comum (TT) é de 0,3% (Ver secção 5.2). Quando disponível, a genotipagem

para a presença do alelo C deve ser considerada como parte da avaliação do risco-

benefício, antes da prescrição de 80 mg de sinvastatina em doentes individuais e as

doses elevadas devem ser evitadas nos portadores do genótipo CC. No entanto, a

ausência deste gene após genotipagem não exclui que a miopatia possa ainda assim

ocorrer.

Medição da creatinaquinase

A creatinaquinase (CK) não deverá ser medida após o exercício físico vigoroso ou na

presença de qualquer outra causa passível de aumentar os níveis de CK, uma vez

que isto torna difícil a interpretação daqueles valores. Se os níveis basais de CK

estiverem significativamente elevados (> 5 × LSN), deverão ser reavaliados após 5 a

7 dias para confirmar os resultados.

Antes do tratamento

Todos os doentes a iniciar terapêutica com sinvastatina + ezetimiba, ou cuja dose de

sinvastatina + ezetimiba esteja a ser aumentada, devem ser avisados sobre o risco

de miopatia e aconselhados a relatar de imediato qualquer dor, sensibilidade ou

fraqueza musculares que ocorram sem explicação.

Deve se ter precaução nos doentes com fatores predisponentes para rabdomiólise.

Os níveis de CK devem ser avaliados antes do início da terapêutica, para estabelecer

um valor de referência basal, nas seguintes situações:

Idosos (idade ≥ 65 anos)

Sexo feminino

Compromisso renal

APROVADO EM

26-05-2022

INFARMED

Hipotiroidismo não controlado

História pessoal ou familiar de alterações musculares hereditárias

História prévia de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos

Abuso de álcool.

Nestas situações, dever-se-á ter em consideração o risco do tratamento em relação

ao possível benefício e recomenda-se a monitorização clínica. Se um doente já tiver

tido anteriormente uma perturbação muscular com um fibrato ou com uma estatina,

tratamento

qualquer

produto

contenha

estatinas

(tal

como

sinvastatina + ezetimiba), apenas deverá ser iniciado com precaução. Se os níveis

basais de CK estiverem significativamente elevados (> 5 × LSN), o tratamento não

deverá ser iniciado.

Durante o tratamento

ocorrer

dor,

fraqueza

cãibras

musculares

durante

tratamento

sinvastatina + ezetimiba, os níveis de CK devem ser medidos. Se estes níveis

estiverem significativamente elevados (> 5 × LSN), na ausência de exercício físico

vigoroso, o tratamento deverá ser interrompido. Se os sintomas musculares forem

graves e causarem desconforto diário, ainda que os níveis de CK sejam < 5 × LSN,

poderá ser considerada a interrupção do tratamento. Se houver suspeita de miopatia

por qualquer outra razão, o tratamento deverá ser interrompido.

Foram notificados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (IMNM)

durante ou após o tratamento com algumas estatinas. A IMNM é clinicamente

caracterizada

fraqueza

proximal

muscular

persistente

elevação

creatinaquinase no soro, que persistem apesar da descontinuação do tratamento

com estatinas.

Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK normalizarem, poderá ser

considerada a reintrodução de sinvastatina + ezetimiba ou a introdução de outro

medicamento contendo estatina, na dosagem mais baixa, desde que seja efetuada

uma monitorização cuidadosa.

Uma taxa superior de miopatia foi observada em doentes titulados para a dose de

80 mg de sinvastatina (ver secção 5.1). São recomendadas medições periódicas de

CK, uma vez que podem ser úteis para identificar casos subclínicos de miopatia. No

entanto, não existe garantia de que tais monitorizações previnam a miopatia.

A terapêutica com sinvastatina + ezetimiba deve ser temporariamente interrompida

durante alguns dias antes de uma grande cirurgia eletiva e quando surjam estados

médicos ou cirúrgicos inesperados.

Medidas para reduzir o risco de miopatia causado pelas interações medicamentosas

(ver também secção 4.5)

O risco de miopatia e rabdomiólise está significativamente aumentado pela utilização

concomitante de sinvastatina + ezetimiba com inibidores potentes do CYP3A4 (tais

como itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina,

telitromicina, inibidores da protease do VIH (p. ex: nelfinavir), boceprevir, telaprevir,

nefazodona, medicamentos contendo cobicistato), assim como com ciclosporina,

danazol

gemfibrozil.

toma

destes

medicamentos

contraindicada

(ver

secção 4.3).

APROVADO EM

26-05-2022

INFARMED

Devido à sinvastatina, componente da sinvastatina + ezetimiba, o risco de miopatia

e rabdomiólise está também aumentado pelo uso concomitante de outros fibratos,

doses

hipolipemiantes

(≥ 1 g/dia)

niacina

pelo

concomitante

amiodarona, amlodipina, verapamilo ou diltiazem com certas doses de sinvastatina +

ezetimiba (ver secções 4.2 e 4.5). O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, pode

aumentado

pela

administração

concomitante

ácido

fusídico

sinvastatina + ezetimiba (ver secção 4.5). Para doentes com HFHo, este risco pode

estar aumentado pela utilização concomitante de lomitapida com sinvastatina +

ezetimiba (ver secção 4.5).

Consequentemente, no que diz respeito aos inibidores do CYP3A4, a utilização

concomitante de sinvastatina + ezetimiba com itraconazol, cetoconazol, posaconazol,

voriconazol, inibidores da protease do VIH (p. ex: nelfinavir), boceprevir, telaprevir,

eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona e medicamentos contendo

cobicistato está contraindicada (ver secções 4.3 e 4.5). Se o tratamento com

inibidores

potentes

CYP3A4

(fármacos

aumentam

aproximadamente 5 vezes ou mais) for inevitável, a terapêutica com sinvastatina +

ezetimiba tem que ser interrompida (e considerada a utilização de uma estatina

alternativa) durante o tratamento. Além disso, deve ter-se precaução quando se

associa sinvastatina + ezetimiba com alguns inibidores menos potentes do CYP3A4:

fluconazol, verapamilo, diltiazem (ver secções 4.2 e 4.5). Deve se evitada a ingestão

concomitante de sumo de toranja e de sinvastatina + ezetimiba.

A sinvastatina não deve ser administrada concomitantemente com formulações

sistémicas de ácido fusídico ou nos 7 dias seguintes à interrupção do tratamento com

ácido fusídico. Nos doentes em que a utilização de ácido fusídico sistémico é

considerada essencial, o tratamento com estatinas deverá ser interrompido durante

o período de duração do tratamento com ácido fusídico. Foram notificados casos de

rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes a fazer esta associação (ver

secção 4.5). O doente deve ser aconselhado a procurar aconselhamento médico

imediatamente se apresentar quaisquer sintomas de fraqueza, dor ou sensibilidade

musculares.

A terapêutica com estatina pode ser reintroduzida sete dias após a última dose de

ácido fusídico. Em circunstâncias excecionais, quando é necessário um tratamento

prolongado de ácido fusídico sistémico, p. ex. para o tratamento de infeções graves,

a necessidade de administração concomitante de sinvastatina + ezetimiba e ácido

fusídico só deve ser considerada numa base caso a caso e sob supervisão médica

rigorosa.

A utilização combinada de sinvastatina + ezetimiba em doses superiores a 20 mg

+ 10 mg por dia com doses hipolipemiantes (≥ 1 g/dia) de niacina deve ser evitada,

exceto se for provável que o benefício clínico supere o risco aumentado de miopatia

(ver secções 4.2 e 4.5).

Foram

associados

casos

raros

miopatia/rabdomiólise

administração

concomitante de inibidores da redutase da HMG-CoA e doses modificadoras dos

lípidos (≥ 1g/dia) de niacina (ácido nicotínico). Qualquer um deles pode causar

miopatia quando administrado isoladamente.

Num ensaio clínico (período de acompanhamento mediano de 3,9 anos) envolvendo

doentes com risco elevado de doença cardiovascular e com níveis de CLDL bem

APROVADO EM

26-05-2022

INFARMED

controlado com sinvastatina 40 mg/dia com ou sem ezetimiba 10 mg, não houve um

benefício

incremental

nos resultados cardiovasculares

adição

doses

modificadoras dos lípidos (≥ 1 g/dia) de niacina (ácido nicotínico). Como tal, os

médicos que considerem a utilização de uma associação terapêutica com sinvastatina

e doses modificadoras dos lípidos (≥ 1g/dia) de niacina (ácido nicotínico) ou

medicamentos contendo niacina devem ponderar cuidadosamente os potenciais

benefícios e riscos e proceder a uma cuidadosa monitorização dos doentes para

despiste

quaisquer

sinais

sintomas

dor,

sensibilidade

fraqueza

musculares, em particular durante os meses iniciais da terapêutica e ao aumentar a

dose de cada um dos medicamentos.

Adicionalmente, neste ensaio, a incidência de miopatia foi de aproximadamente

0,24% para doentes de etnia chinesa a tomar sinvastatina 40 mg ou sinvastatina +

ezetimiba 40 mg + 10 mg em comparação com 1,24% para doentes de etnia chinesa

tomar

sinvastatina

40 mg

sinvastatina +

ezetimiba

40 mg

+ 10 mg

administrada

concomitantemente

ácido

nicotínico +

laropiprant

2.000 mg+ 40 mg de libertação modificada. Embora a única população asiática

avaliada neste ensaio clínico tenha sido de etnia chinesa, uma vez que a incidência

de miopatia é superior em doentes de etnia chinesa do que em não-chinesa, a

administração concomitante de sinvastatina + ezetimiba com doses modificadoras

dos lípidos (≥ 1 g/dia) de niacina (ácido nicotínico) não é recomendada em doentes

de origem asiática.

O acipimox é estruturalmente relacionado com a niacina. Apesar de o acipimox não

ter sido estudado, o risco de efeitos tóxicos musculares poderá ser semelhante ao da

niacina.

Deve ser evitada a utilização combinada de sinvastatina + ezetimiba em doses

superiores a 20 mg + 10 mg por dia com amiodarona, amlodipina, verapamilo ou

diltiazem. Em doentes com HFHo, o uso combinado de sinvastatina + ezetimiba em

doses superiores a 40 mg + 10 mg por dia com lomitapida tem de ser evitado (ver

secções 4.2, 4.3 e 4.5).

Os doentes que tomam outros medicamentos com efeito inibitório moderado no

CYP3A4 concomitantemente com sinvastatina + ezetimiba, particularmente com

doses mais altas de sinvastatina + ezetimiba, podem ter um risco aumentado de

miopatia. Quando a sinvastatina + ezetimiba é administrada concomitantemente

com um inibidor moderado do CYP3A4 (fármacos que aumentam a AUC em

aproximadamente 2–5 vezes), poderá ser necessário um ajuste posológico. Para

alguns inibidores moderados do CYP3A4, p. ex. diltiazem, recomenda-se uma dose

máxima de 20 mg + 10 mg de sinvastatina + ezetimiba (ver secção 4.2).

A sinvastatina é um substrato do transportador de efluxo da Proteína Resistente ao

Cancro da Mama (BCRP). A administração concomitante de medicamentos inibidores

BCRP

(por

exemplo,

elbasvir

grazoprevir)

pode

levar

aumento

concentrações plasmáticas de sinvastatina e a risco aumentado de miopatia; por

isso, dependendo da dose prescrita, deve ser considerado um ajuste de dose de

sinvastatina.

administração

concomitante

elbasvir

grazoprevir

sinvastatina não foi estudada; no entanto, a dose de sinvastatina + ezetimiba não

deve exceder 20 mg + 10 mg por dia em doentes a fazer tratamento concomitante

com medicamentos que contêm elbasvir ou grazoprevir (ver secção 4.5).

APROVADO EM

26-05-2022

INFARMED

Não foi estudada a segurança e a eficácia da administração de sinvastatina +

ezetimiba com fibratos. Existe um risco acrescido de miopatia quando a sinvastatina

é utilizada concomitantemente com fibratos (especialmente o gemfibrozil). Por isso,

utilização

concomitante

sinvastatina +

ezetimiba

gemfibrozil

contraindicada (ver secção 4.3) e a utilização concomitante com outros fibratos não

é recomendada (ver secção 4.5).

Daptomicina

Foram

notificados

casos

miopatia

rabdomiólise

administração

concomitante

inibidores

redutase

HMG-CoA

ex.,

sinvastatina

sinvastatina + ezetimiba)

daptomicina.

Deve

tomada

precaução

prescrever inibidores da redutase da HMG-CoA com daptomicina, uma vez que cada

fármaco pode causar miopatia e/ou rabdomiólise quando administrado isoladamente.

Considerar a suspensão temporária do sinvastatina + ezetimiba em doentes a tomar

daptomicina a não ser que os benefícios da administração concomitante superem o

risco.

Consulte

informação

prescrição

daptomicina

para

obter

mais

informação sobre a potencial interação com os inibidores da redutase da HMG-CoA

(p. ex., sinvastatina e sinvastatina + ezetimiba) e para orientações adicionais

relacionadas com a monitorização (ver secção 4.5).

Enzimas hepáticas

Em ensaios clínicos controlados de administração concomitante em doentes tratados

com ezetimiba e sinvastatina, observaram-se aumentos consecutivos (≥ 3 × LSN)

das transaminases séricas (ver secção 4.8).

No IMPROVE-IT, 18.144 doentes com doença cardíaca coronária e antecedentes de

episódio de SCA foram aleatorizados para o tratamento com 40 mg + 10 mg de

sinvastatina + ezetimiba por dia (n = 9.067) ou 40 mg de sinvastatina por dia

(n = 9.077). Durante um período de acompanhamento mediano de 6,0 anos, a

incidência de elevações consecutivas das transaminases (≥ 3 × LSN) foi de 2,5%

para a sinvastatina + ezetimiba e de 2,3% para a sinvastatina (ver secção 4.8).

Num ensaio clínico controlado em que mais de 9000 doentes com doença renal

crónica

foram

distribuídos

aleatoriamente

para

receber

20 mg

+ 10 mg

sinvastatina + ezetimiba por dia (n = 4.650) ou placebo (n = 4.620) (período de

acompanhamento mediano de 4,9 anos), a incidência de elevação consecutiva de

transaminases (> 3 × LSN) foi de 0,7% para a sinvastatina + ezetimiba e de 0,6%

para o placebo (ver secção 4.8).

Recomenda-se que sejam realizados testes de função hepática antes do início da

terapêutica

sinvastatina +

ezetimiba,

posteriormente

quando

indicado

clinicamente. Doentes titulados para a dose de 10 mg + 80 mg devem fazer um

teste adicional antes do início da titulação, 3 meses após a titulação para a dose de

10 mg + 80 mg, e periodicamente (p. ex. semestralmente) no primeiro ano de

tratamento. Deverá ser dada atenção especial aos doentes que desenvolvam níveis

elevados das transaminases séricas, e, nestes doentes, os doseamentos deverão ser

repetidos de imediato, e depois realizados mais frequentemente. Se os níveis das

transaminases

séricas

mostrarem

aumentos

progressivos,

especialmente

aumentarem para mais de 3 × LSN e forem persistentes, o fármaco deverá ser

suspenso. Note-se que a ALT pode ter origem muscular. Portanto, uma elevação da

ALT e da CK pode indicar miopatia (ver acima Miopatia/Rabdomiólise).

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