Vosevi

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Софосбувир, velpatasvir, voxilaprevi

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05A

INN (International Name):

sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Therapeutic group:

Антивирусни средства за системно приложение

Therapeutic area:

Хепатит C, хроничен

Therapeutic indications:

Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (виж раздели 4. 2, 4. 4 и 5.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2017-07-26

Patient Information leaflet

46
Б. ЛИСТОВКА
47
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир
(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vosevi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Vosevi
3.
Как да приемате Vosevi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Vosevi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
АКО VOSEVI Е ПРЕДПИСАН ЗА ВАШЕТО ДЕТЕ,
ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ, ЧЕ ЦЯЛАТА
ИНФОРМАЦИЯ В Т

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg
софосбувир (sofosbuvir), 100 mg велпатасвир
(velpatasvir) и 100 mg воксилапревир (voxilaprevir).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 111 mg
лактоза (като монохидрат).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
софосбувир (sofosbuvir), 50 mg велпатасвир
(velpatasvir) и 50 mg воксилапревир (voxilaprevir).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 55 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки
Бежова, с форма на капсула, филмирана
таблетка с размери 10 mm x 20 mm, с
вдлъбнато
релефно означение „GSI“ от едната
страна и „3“ от другата.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg филмирани таблетки
Бежова, с овална форма, филмирана
таблетка с размери 8 mm x 15 mm, с вдлъбнато
релефно
означение „GSI“ от едната страна и
„SVV“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4