Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

вориконазол

Available from:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC code:

J02AC03

INN (International Name):

voriconazole

Therapeutic group:

Антимикотици за системна употреба

Therapeutic area:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

Therapeutic indications:

Вориконазол е по-широка гама, триазольное противогъбични средство и е показан при възрастни и деца на възраст 2 и повече години, както следва:лечение на инвазивна аспергилоза;лечение candidaemia на пациенти с нейтропенией;лечение Флуконазол-резистентных сериозен инвазивна кандида инфекция (включително и с. krusei);лечение на тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium СПП и. и Fusarium ѕрр. Вориконазол трябва да се предписва предимно на пациенти с белег, вероятно застрашаващи живота инфекции. Профилактика на инвазивни гъбични инфекции в групата с висок риск аллогенной трансплантация на кръвотворните стволови клетки (ТГСК)получателите.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2015-05-27

Patient Information leaflet

47
Б. ЛИСТОВКА
48
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ВОРИКОНАЗОЛ HIKMA 200 MG ПРАХ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
bориконазол (
_voriconazole_
)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Вориконазол Hikma и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Вориконазол Hikma
3.
Как да приемате Вориконазол Hikma
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Вориконазол Hikma
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ВОРИКОНАЗОЛ HIKMA

Summary of Product characteristics

1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Вориконазол Hikma 200 mg прах за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол (
_voriconazole_
).
След разтваряне всеки ml съдържа 10 mg
вориконазол. Веднъж разтворен, преди
приложение задължително допълнително
се разрежда.
Помощно вещество с известно действие:
Bсеки фракон съдържа 217,6 mg натрий
Всеки флакон съдържа 3 200 mg
циклодекстрин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен разтвор (прах за
инфузия)
Бяла до почти бяла лиофилизирана
компактна маса.
pH на приготвения разтвор е от 4,0 до 7,0.
Осмолалитет: 500± 50 mOsm/kg
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Вориконазол е широкоспектърен
триазолов антимикотичен агент и е
показан при възрастни и
деца на възраст 2 години и повече за:
•
Лечение на инвазивна аспергилоза.
•
Лечение на кандидемия при пациенти
без неутропения.
•
Лечение на флуконазол-резистентни
сериозни инвазивни
_Candida _
инфекции (включително
_C. _
_krusei_
).
•
Лечение на сериозни гъбични инфекции,
причинени от
_Scedosporium _
spp. и
_Fusarium _
spp.
Вориконазол �