Vipdomet

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

alogliptin benzoat, metformin-hydrochlorid

Available from:

Takeda Pharma A/S

ATC code:

A10BD13

INN (International Name):

alogliptin, metformin

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. triple kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter, når insulin på en stabil dosis og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2013-09-18

Patient Information leaflet

44
B. INDLÆGSSEDDEL
45
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VIPDOMET 12,5 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VIPDOMET 12,5 MG/1.000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
alogliptin/metforminhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vipdomet
3.
Sådan skal du tage Vipdomet
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Vipdomet indeholder to forskellige lægemidler, alogliptin og
metformin, i én tablet:
-
alogliptin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
DPP-4-hæmmere
(dipeptidyl peptidase-4-hæmmere). Formålet med alogliptin er at øge
insulinniveauet i kroppen
efter et måltid og sænke mængden af sukker i kroppen.
-
metformin tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes biguanider,
og som også hjælper med at
sænke blodets sukkerindhold ved at sænke mængden af sukker, der
produceres i leveren, og får
insulinen til at virke mere effektivt.
Begge disse lægemidler kaldes orale antidiabetika (diabetesmedicin,
der indtages gennem munden).
ANVENDELSE
Vipdomet sænker blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes. Type
2-diabetes kaldes også
ikke-insulinkrævende diabetes mellitus eller gammelmandssukkersyge.
Du kan tage Vipdomet, hvis dit blodsukker ikke kan styres godt nok
gennem kost, motion og andre
antidiabetika såsom metformin taget alene, insulin taget alene eller
metformin og

Summary of Product characteristics

1
_ _
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 12,5 mg
alogliptin og 850 mg
metforminhydrochlorid.
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 12,5 mg
alogliptin og 1000 mg
metforminhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Lysegule, aflange (ca. 21,0 mm lange og 10,1 mm brede), bikonvekse,
filmovertrukne tabletter med
"12.5/850" præget på den ene side og "322M" på den anden side.
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Svagt gule, aflange (ca. 22,3 mm lange og 10,7 mm brede), bikonvekse,
filmovertrukne tabletter med
"12.5/1000" præget på den ene side og "322M" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vipdomet er indiceret til behandling af voksne patienter i alderen 18
år og opefter med type 2-diabetes
mellitus:
-
som supplement til diæt og motion med det formål at forbedre den
glykæmiske kontrol hos
voksne patienter, der ikke er tilstrækkeligt reguleret på den
maksimalt tolererede dosis
metformin alene, eller som allerede behandles med en kombination af
alogliptin og metformin.
-
i kombination med pioglitazon (dvs. trestofbehandling) som supplement
til diæt og motion hos
voksne patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den
maksimalt tolererede dosis
metformin og pioglitazon.
-
i kombination med insulin (dvs. trestofbehandling) som supplement til
diæt og motion med det
formål at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter, som ikke
opnår tilstrækkelig
glykæmisk kontrol med insulin i stabil dosis og metformin alene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Vipdomet fås som filmovertrukne tabletter i styrkern