Victrelis

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-07-2018

Active ingredient:

Boceprevīrs

Available from:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC code:

J05AE

INN (International Name):

boceprevir

Therapeutic group:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Therapeutic area:

C hepatīts, hronisks

Therapeutic indications:

Victrelis indicēts hroniska hepatīta C (CHC) genotipu 1 infekcija, kombinācijā ar peginterferon alfa un ribavirīnu pieaugušiem pacientiem ar apmaksātiem aknu slimība, kuri iepriekš neapstrādātus vai kuri nav iepriekšējās terapijas ārstēšanas.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2011-07-18

Patient Information leaflet

                                49
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
50
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VICTRELIS 200 MG CIETĀS KAPSULAS
boceprevir
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusprādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Victrelis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Victrelis lietošanas
3.
Kā lietot Victrelis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Victrelis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VICTRELIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR VICTRELIS
Victrelis satur aktīvo vielu, ko sauc par boceprevīru un kas palīdz
cīnīties ar C hepatīta infekciju,
pārtraucot C hepatīta vīrusu vairošanos. Victrelis vienmēr
jālieto kopā ar divām citām zālēm. To
nosaukumi ir alfa peginterferons un ribavirīns. Victrelis nedrīkst
lietot vienu pašu.
KĀDAM NOLŪKAM VICTRELIS LIETO
Victrelis kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu lieto
hroniskas C hepatīta vīrusa infekcijas
(ko sauc arī par HCV infekciju) ārstēšanai pieaugušajiem.
Victrelis var lietot pieaugušajiem, kuriem iepriekš HCV infekcija
nav ārstēta, kā arī pieaugušajiem,
kuri iepriekš ir lietojuši zāles, kuras sauc par
“interferoniem” vai “pegilētajiem interferoniem”.
KĀ VICTRELIS DARBOJAS
Victrelis nomāc tiešo vīrusu replikāciju un šādā veidā veicina
C hepatīta vīrusu skaita samazināšanos
Jūsu organismā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VICTRELIS LIETOŠANAS
NELIETOJIET VICTRE
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Victrelis 200 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 200 mg boceprevīra (_boceprevir_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 56 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Kapsulai ir dzeltenbrūns, necaurspīdīgs vāciņš, uz kura ar
sarkanu tinti uzdrukāts "MSD" logotips, un
pelēkbalts, necaurspīdīgs korpuss, uz kura ar sarkanu tinti
uzdrukāts kods "314".
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Victrelis indicēts 1. genotipa C hepatīta vīrusa (HCH) hroniskas
infekcijas ārstēšanai kombinācijā ar
alfa peginterferonu un ribavirīnu pieaugušiem pacientiem ar
kompensētu aknu slimību, kuriem
terapija iepriekš nav veikta vai iepriekšējā terapija bijusi
neveiksmīga (skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Victrelis jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir
pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Devas
Victrelis jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un
ribavirīnu. Pirms sākt terapiju ar Victrelis,
jāiepazīstas ar alfa peginterferona un ribavirīna (PR) zāļu
aprakstu.
Ieteicamā Victrelis deva ir 800 mg iekšķīgi trīs reizes dienā
kopā ar pārtiku (maltīti vai vieglu
uzkodu). Maksimālā Victrelis dienas deva ir 2400 mg. Lietošana bez
uztura varētu būt saistīta ar
iedarbības zudumu suboptimālas koncentrācijas dēļ.
_Pacienti bez cirozes, kas iepriekš nav ārstēti vai kam iepriekš
veiktā terapija bijusi neveiksmīga_
Tālāk sniegtie ieteikumi par devām dažām apakšgrupām
atšķirtas no devām, kas pētītas 3. fāzes
pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Zāles vairs nav reğistrētas
3
1. tabula
Terapijas ilgums, izmantojot atbildes reakcijas noteiktas terapijas
(_Response-Guided Therapy_; _RGT_)
vadlīnijas pacientiem bez cirozes, kam iepriekš nav veikta
ārstēšana vai ka
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Boceprevīrs

Boceprevīrs

ATC code J05AE

J05AE

Marketed by Merck Sharp Dohme Ltd

Merck Sharp Dohme Ltd

INN (International Name) boceprevir

boceprevir

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-07-2018

Search alerts related to this product

Alerts Victrelis Boceprevīrs boceprevir

Victrelis Boceprevīrs boceprevir

View documents history

Documents history Documents history

Victrelis