Veyvondi
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
15-12-2023
Active ingredient:
vonicog alfa
Available from:
Baxalta Innovations GmbH
ATC code:
B02BD10
INN (International Name):
vonicog alfa
Therapeutic group:
Antihemoragika
Therapeutic area:
von Willebrandovy nemoci
Therapeutic indications:
Veyvondi je indikován u dospělých (ve věku 18 a starší) s von Willebrandova Choroba (VWD), když desmopressin (DDAVP) léčba je neúčinná nebo není indikován k Léčbě krvácení a chirurgické krvácení - Prevence chirurgické krvácení. Veyvondi by neměl být používán v léčbě Hemofilie A.
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
Autorizovaný
Authorization date:
2018-08-31
Patient Information leaflet
29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VEYVONDI 650 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
VEYVONDI 1300 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
vonicogum alfa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEYVONDI
používat
3.
Jak se přípravek VEYVONDI používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek VEYVONDI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VEYVONDI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek VEYVONDI obsahuje léčivou látku vonikog alfa, což je
rekombinantní lidský von
Willebrandův faktor (rVWF). Působí stejně jako lidský von
Willebrandův faktor (VWF), který se
přirozeně nachází v těle. Molekula VWF je nosičem pro
koagulační faktor VIII a podílí se na srážení
krve tím, že napomáhá hromadění krevních destiček v oblasti
rány a tvorbě krevních sraženin.
Nedostatek VWF zvyšuje náchylnost ke krvácení.
Přípravek VEYVONDI se používá k prevenci a léčbě krvácivých
příhod, včetně krvácení během
operace, u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) s von
Willebrandovou chorobou. Použív
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO
Ž
ENÍ
VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum
alfa 650 mezinárodních
jednotek (IU).
Po rekonstituci s 5 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek
VEYVONDI vonicogum alfa
přibližně 130 IU/ml.
VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum
alfa 1300 mezinárodních
jednotek (IU).
Po rekonstituci s 10 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek
VEYVONDI vonicogum alfa
přibližně 130 IU/ml.
Specifická aktivita přípravku VEYVONDI je přibližně 110 IU
VWF:RCo/mg bílkoviny.
Účinnost VWF (IU) se měří pomocí testu aktivity ristocetinového
kofaktoru (VWF: RCo) podle
Evropského lékopisu. Aktivita ristocetinového kofaktoru
rekombinantního lidského von
Willebrandova faktoru byla stanovena v porovnání s mezinárodním
standardem pro koncentrát von
Willebrandova faktoru (WHO).
Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantní lidský von Willebrandův
faktor (rVWF). Vyrábí se
technologií rekombinantní DNA (rDNA) v buněčné linii
ovariálních buněk čínského křečíka (Chinese
Hamster Ovary, CHO) bez použití jakéhokoli exogenního proteinu
lidského nebo zvířecího původu do
procesu buněčné kultivace, purifikace nebo formulace konečného
přípravku.
Přípravek obsahuje pouze stopová množství lidského
rekombinantního koagulačního faktoru VIII
(≤ 0,01 IU FVIII/IU VWF: RCo) stanovená pomocí chromogenního
testu pro faktor VIII (FVIII) podle
Evropského lékopisu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička s 650 IU v prášku obsahuje 5,2 mg
sodíku.
Jedna injekční lahvička s 1300 IU v prášku obsahuje 10,4 mg
sodíku.
Úplný se
Read the complete document
