Vetmulin 162 mg/ml Injekční roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Tiamulin

Available from:

Huvepharma NV

ATC code:

QJ01XQ

INN (International Name):

Tiamulin (Tiamulini hydrogenofumaras)

Dosage:

162mg/ml

Pharmaceutical form:

Injekční roztok

Therapeutic group:

prasata

Therapeutic area:

Pleuromutilin

Product summary:

Kódy balení: 9900292 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Authorization date:

2011-03-29

Patient Information leaflet

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
VETMULIN INJEKČNÍ ROZTOK
HUVEPHARMA NV
VETMULIN 162 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PRASATA
TIAMULIN
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy, Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulharsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VETMULIN 162 mg/ml injekční roztok pro prasata
Tiamulinum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka
Tiamulinum
162 mg/ml
Pomocné látky
Butylparaben 0,324 mg/ml
Propyl-gallát (E310) 0,163 mg/ml
Světle žlutý olejový roztok.
4. INDIKACE
Léčba a metafylaxe dyzentérie prasat způsobené _Brachyspira
hyodysenteriae_.
Léčba enzootické pneumonie způsobené _Mycoplasma hyopneumoniae_
citlivými
na tiamulin a pro léčbu artritidy způsobené _Mycoplasma
hyosynoviae_ citlivými na
tiamulin.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z
pomocných látek.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vzácně se může vyskytnout přecitlivělost na tiamulin, která se
projevuje akutní
dermatitidou se zarudnutím kůže (erytémem) a intenzivním
svěděním. Nežádoucí
účinky jsou obvykle mírné a přechodné, ale ve velmi vzácných
případech mohou
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
VETMULIN INJEKČNÍ ROZTOK
HUVEPHARMA NV
být vážné. K řešení nežádoucích účinků může být
použita symptomatická léčba,
jako například elektrolyty a léčba protizánětlivými
přípravky.
Viz rovněž odst. 12
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
PODÁVANÉ MNOŽSTVÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
K zajištění správného dávkování by se měla co možná
nejpřesněji určit živá
hmotnost, aby se předešlo poddávkování.
K léčbě dyzentérie prasat s
klinickými přízn

Summary of Product characteristics

1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VETMULIN 162 mg/ml injekční roztok pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka
Tiamulinum
162 mg/ml
Pomocné látky
Butylparaben 0,324 mg/ml
Propyl-gallát (E310) 0,163 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Světle žlutý olejový roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba a metafylaxe dyzentérie prasat způsobené _Brachyspira
hyodysenteriae_.
Léčba enzootické pneumonie způsobené _Mycoplasma hyopneumoniae
_citlivými na
tiamulin a pro léčbu artritidy způsobené
_Mycoplasma hyosynoviae_ citlivými na
tiamulin.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z
pomocných látek přípravku.
Nepoužívat v případě známé rezistence na tiamulin.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ (PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH)
V místě injekčního podání může vzniknout zánět nebo jizva. Z
tohoto důvodu se
doporučuje, aby byl přípravek podáván do svaloviny v oblasti
krku..
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
I) ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) ve
výskytu
rezistence bakterií vůči tiamulinu by mělo použití přípravku
vycházet z odběru
vzorků na bakteriologii a výsledků testování citlivosti a měla
by být brána v úvahu
oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Použití
přípravku odlišně od pokynů
uvedených v souhrnných údajích o přípravku může zvýšit
prevalenci bakterií
rezistentních vůči tiamulinu a může snížit účinnost léčby
jinými pleuromutiliny
vzhledem k možnosti křížové rezistence.
Mělo by se zamezit dlouhodobému nebo opakovanému použití, a to
zlepšením
způsobu řízení chovu a důkladnou hygienou a desinfekcí.
Pokud nedojde k uspokojivé reakci na léčb