Velmetia

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin, metformin hydroklorid

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin, metformin

Therapeutic group:

Läkemedel som används vid diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

För patienter med typ-2-diabetes mellitus:Velmetia är indicerat som komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin ensam eller de som redan behandlas med en kombination av sitagliptin och metformin. Velmetia är indicerat i kombination med en sulphonylurea (jag. trippel kombinationsterapi) som ett komplement till kost och motion hos patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin och en sulphonylurea. Velmetia anges som en trippel kombinationsterapi med en PPAR-agonist (jag. en thiazolidinedione) som ett komplement till kost och motion hos patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin och en PPAR-agonist,. Velmetia är också indicerat som tillägg till insulin (jag. trippel kombinationsterapi) som ett komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter vid stabil dosering av insulin och metformin ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2008-07-16

Patient Information leaflet

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VELMETIA 50 MG/850 MG
FILMDRAGERADE TABLETTER
VELMETIA 50 MG/1 000 MG
FILMDRAGERADE TABLETTER
sitagliptin/metformin
hydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA
BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna
information
, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare
,
apotekspersonal
eller sjuksköterska
.
-
Detta läkemedel har ordinerats
enbart
åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar
sjukdomstecken
som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkni
ngar som inte nämns i denna information.
Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINN
S
INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Velmetia
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta i
nnan du tar Velmetia
3.
Hur du tar Velmetia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Velmetia
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och ö
vriga upplysningar
1.
VAD VELMETIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Velmetia
innehåller två aktiva substanser som kallas sitagliptin och
metformin
.
•
sitagliptin
tillhör en grupp av läkemedel som kallas DPP
-4-hämmare
(dipeptidylpeptidas
-4-hämmare)
•
metformin tillhör
en grupp av läkemedel som kallas
biguanider.
Båda dessa substanser hjälper till att reglera blodsockernivån
hos vuxna
patienter med
en typ av
diabetes som kallas
typ 2-
diabetes mellitus.
Detta läkem
edel
hjälper till att
öka nivåerna av insulin
som produceras
efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen.
Tillsammans med kost och motion, används detta läkemedel som hjälp
att sänka ditt blodsocker.
Detta
läkemedel
kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som
används vid diabetes
(insulin, sulfonureid
er eller glitazoner).
Vad är typ 2-diabetes?
Typ 2-
diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte bildar
tillräcklig mängd insuli

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Velmetia 50 mg/850 mg
filmdragerade tabletter
Velmetia 50 mg/1 000
mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Velmetia 50 mg/850
mg filmdragerade tabletter
En
tablett innehåller
sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande
50 mg sitagliptin och 850 mg
metforminhydroklorid.
Velmetia 50 mg/1 000
mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande 50
mg sitagliptin och 1
000 mg
metforminhydroklorid.
För fullständig förteckn
ing över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Velmetia 50 mg/850
mg filmdragerade tabletter
Kapselformad, rosa filmdragerad tablett märkt "515" på ena sidan.
Velmetia 50 mg/1 000
mg filmdragerade tabletter
Kapselformad, röd filmdragerad tablett märkt "577" på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTIS
KA INDIKATIONER
För vuxna
patienter med diabetes mellitus typ
2:
Velmetia är indicerat som ett tillägg till kost och motion
för att förbättra den glykemiska kontrollen
hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal
tolererbar dos av metformin i
monoterapi eller patienter som redan behandlas med en kombination av
sitagliptin och metformin i
separata tabletter.
Velmetia är indicerat i kombination med en sulfonureid (dvs trippel
kombinationsterapi) som ett
tillägg till kost och motion hos patienter med otillräcklig
glykemisk kontroll
trots maximal tolererbar
dos av metformin och en sulfonureid.
Velmetia är indice
rat som en trippel kombinationsterapi med en PPARγ
(peroxisom
e proliferator
-
activated receptor gamma)
-
agonist (dvs en tiazolidindion) som ett tillägg till kost och motion
hos
patienter med otillräcklig glykemisk kontroll
trots maximal tolererbar dos av met
formin och en
PPARγ
-agonist.
Velmetia är också indicerat som tilläggsbehandling till insulin
(dvs trippel kombinationsterapi) för att
förbättra den glykemiska kontrollen
hos patienter
där kost
och motion tillsammans med
stabil do