Velmetia

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin, hydrochlorid metformín

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin, metformin

Therapeutic group:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Pre pacientov so typu 2 diabetes mellitus:Velmetia je uvedené ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u pacientov s nedostatočne kontrolovanou na ich maximálna tolerovaná dávka metformín sám alebo tí, ktorí už liečená kombinácia sitagliptin a metformínom. Velmetia je indikovaný v kombinácii s sulfonylmocoviny i. triple kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a sulfonylmocoviny. Velmetia je označené ako triple kombinovaná liečba s PPAR agonist i. a thiazolidinedione) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a PPAR agonist. Velmetia je tiež uvedené, ako pridať na inzulín (i. triple kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u pacientov pri stabilnej dávke inzulínu, a metformín sám neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2008-07-16

Patient Information leaflet

29
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VNÚTORNÁ ŠKATUĽA PRE
VIACNÁSOBNÉ BALENIA PO 2 BAL
ENIA
–
bez „blue box“
50 MG/850
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
1.
NÁZOV LIEKU
Velmetia 50 mg/850
mg filmom obalené tablety
sitagliptín/metformínium-chlorid
2.
LIE
Č
IVO (
LIEČIVÁ
)
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium
-
fosfátu, čo zodpovedá 50
mg sitagliptínu a 850 mg
metformínium-chloridu.
3.
ZOZNAM P
OMOC
NÝCH LÁTOK
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
98 filmom obalených tabliet. S
účasť
viacnásobného balenia
, nemôže sa vydávať samostatne.
84 filmom obalených tabliet. Súčasť viacnásobného balenia,
nemôže
s
a vydávať samost
atne.
5.
SPÔSOB A CESTA
(CESTY)
PODÁVANIA
Pred použitím si prečí
ta
jte písomnú informáciu pre používateľ
a.
Na vnútorné
použitie
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A
DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo
dohľadu
a
dosahu detí
.
7.
INÉ ŠPE
CIÁL
NE UPOZORNENIE
(UPOZORNENIA)
, AK
JE TO POT
REBNÉ
8.
DÁT
UM EXSPIRÁCIE
EXP
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCH
OVÁVANIE
Uchovávaj
te pri teplote neprevyšujúcej
25 °C.
30
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV AL
EBO
ODPADOV Z NI
CH VZNIK
NUTÝCH
, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A A
DRESA DRŽITEĽA ROZHODN
UTIA O
REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA
)
EU/1/08/456/015
EU/1/08/456/017
13.
ČÍSLO VÝROBNE
J
ŠARŽE
Lot
14.
ZATRIEDENIE
LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
P
OKYNY NA P
OUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V
BRAILLOVOM PÍSME
Velmetia
50 mg/850 mg
17.
ŠPECIFICKÝ IDEN
TIFIKÁTOR
– DVOJRO
ZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Neaplikovateľné.
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR
– ÚDAJE
ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝ
M OKOM
Neapli
kovateľné.
31
MINIMÁLNE ÚDAJE,
KTO
RÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA
BLISTROCH
BLISTER
1.
NÁZOV LIEKU
Velmetia 50 mg/850 mg tablety
sitagliptín/metformínium-chlorid
2.
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O
REGISTRÁCII
MSD
3.
DÁTUM EXS
PIRÁCIE
EXP
4.

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Velmetia 50 mg/850 mg
filmom obalené tablety
Velmetia 50 mg/1 000 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Velmetia 50 mg/850 mg film
om obalené tablety
Každá tableta obsahuje
monohydrát sitagliptínium
-
fosfátu, čo zodpovedá
50 mg sitagliptínu a 850 mg
metformínium
-chloridu.
Velmetia 50 mg/1 000 mg
filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje
monohydrát sitagliptínium
-
fosfátu, čo zodpov
edá 50 mg sitagliptínu
a 1 000 mg
metformínium
-chloridu.
Ú
plný zoznam pomocných látok, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Velmetia 50 mg/850 mg
filmom obalené tablety
Ružová filmom o
balená tableta
t
varu kapsul
y, na jednej strane s vyrazeným
„
515
“
.
Velmetia 50 mg/1 000 mg
filmom obalené tablety
Červená
filmom o
balená tableta
tvaru kapsuly,
na jednej strane
s vyrazeným
„
577
“
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s
diabetes mellitus 2. typu:
Liek Velmetia
je indikovaný ako doplnok
k diéte a
cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie
pacientom
nedostat
očne
kontrolovaný
m ich
maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu al
ebo
pacientom
, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu
a metformínu.
Liek Velmetia
je indikovaný
v
kombinácii
so
sulfonylureou (t.j. trojkombinačná liečba) ak
o doplnok
k diéte a
cvičeniu
pacientom
nedostatočne
kontrolovaný
m ich
maximálnou tolerovanou
dávkou
metformínu a
sulfonylureou.
Liek Velmetia
je indikovaný ako tr
ojko
mbinačná liečba s
agonistom gama receptora aktivovaného
proliferátorom
peroxizómu (PPAR

)
(t.j. tiazolidí
ndiónom) ako doplnok k
diéte a
cvičeniu paciento
m
nedostatočne
kontrolovaný
m
ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a
PPAR

agonistu.
Liek Velmetia
je tiež indikovaný ako prídavná
liečba k inzulínu
(t.j. trojkombina
čná
liečba
) ako
doplnok k diéte a
cvičeniu
na zlepšenie
kontro