Valganciclovir Pharmathen 450 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Valganciclovirhydrochlorid

Available from:

Pharmathen S.A. - Geschäftsanschrift - (8040944)

ATC code:

J05AB14

INN (International Name):

Valganciclovir hydrochloride

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Valganciclovirhydrochlorid (29931) 496,286 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2018-05-02

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VALGANCICLOVIR PHARMATHEN 450 MG FILMTABLETTEN
Valganciclovir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lessen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Valganciclovir Pharmathen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Pharmathen
beachten?
3. Wie ist Valganciclovir Pharmathen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Valganciclovir Pharmathen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VALGANCICLOVIR PHARMATHEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valganciclovir Pharmathen gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die
direkt das Wachstum der Viren
hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten –
Valganciclovir – in Ganciclovir
umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das
Cytomegalievirus (CMV), daran, sich
zu vermehren und gesunde Zellen zu befallen. Bei Menschen mit einem
geschwächten
Immunsystem kann CMV eine Infektion in verschiedenen Organen des
Körpers auslösen. Diese
kann lebensbedrohlich sein.
Valganciclovir Pharmathen wird angewendet:

zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen
von erwachsenen
Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). Eine
CMV-Infektion der Netzhaut
kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen

zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankun

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valganciclovir Pharmathen 450 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 496,286 mg Valganciclovirhydrochlorid
entsprechend 450 mg
Valganciclovir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Rosa, ovale bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „450“ auf
einen seite mit Abmessungen von
17,1 ± 0,3 mm in der Länge, 8,2 ± 0,3 mm in der Breite und 6,1 ±
0,3 mm Dicke.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Valganciclovir Pharmathen ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der
Cytomegalievirus (CMV)-
Retinitis bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom
(AIDS) angezeigt.
Valganciclovir Pharmathen ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei
CMV-negativen
Erwachsenen und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren) angezeigt,
die ein Organtransplantat
von einem CMV-positiven Spender erhalten haben.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
VORSICHT: UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT
EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITTE 4.4 UND 4.9).
Valganciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu
Ganciclovir metabolisiert.
Oral angewendetes Valganciclovir 900 mg zweimal täglich entspricht
therapeutisch einer
intravenösen Gabe von Ganciclovir 5 mg/kg zweimal täglich.
BEHANDLUNG DER CYTOMEGALIEVIRUS(CMV)-RETINITIS
_ _
_Erwachsene Patienten_
_ _
_Initialtherapie der CMV-Retinitis_
Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir
(zwei Valganciclovir Pharmathen 450 mg Filmtabletten) zweimal täglich
über 21 Tage, möglichst
mit einer Mahlzeit eingenommen. Eine länger dauernde Initialtherapie
kann das Risiko
myelotoxischer Wirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
2
_ _
_Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis_
Nach der Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver
CMV-Retinitis beträgt die empfohlene
Dosis 900 mg Valganciclovir (zwei Valgancicl