Valaciclovir Bluefish 500 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Valaciclovir

Available from:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC code:

J05AB11

INN (International Name):

Valaciclovir

Dosage:

500 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido revestido por película

Composition:

Valaciclovir, cloridrato mono-hidratado 581 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 24 unidade(s)

Class:

1.3.2 - Outros antivíricos

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

valaciclovir

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5254735 CNPEM: 50023950 CHNM: 10010135 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2010-03-24

Patient Information leaflet

APROVADO EM
28-06-2019
INFARMED
Folheto Informativo: Informação Para o Utilizador
Valaciclovir Bluefish 500 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento,
pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Valaciclovir Bluefish e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valaciclovir Bluefish
3. Como tomar Valaciclovir Bluefish
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Bluefish
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Valaciclovir Bluefish e para que é utilizado
Valaciclovir Bluefish pertence a um grupo de medicamentos designados
de antivirais.
Funciona ao matar ou impedir o crescimento de vírus como o herpes
simplex (VHS),
varicela zoster (VVZ) e citomegalovirus (CMV).
Valaciclovir Bluefish pode ser utilizado para:
• tratamento de herpes zoster - zona (em adultos).
•
tratamento
de infeções
por
VHS
da
pele
e
herpes
genital
(em
adultos
e
adolescentes com mais de 12 anos de idade). É também utilizado para
prevenir
reaparecimento destas infeções.
• tratamento de herpes labial (em adultos e adolescentes com mais de
12 anos de
idade).
• prevenção de infeções e doenças por citomegalovírus (CMV)
após o transplante de
órgãos (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade).
• tratamento e prevenção de infeções por VHS do olho.
2. O que precisa de saber antes de tomar Valaciclovir Bluefish
Não tome Valaciclovir Bluefish
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao v

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
28-06-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Valaciclovir Bluefish 500 mg comprimidos revestidos com película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido
contém
cloridrato
monohidratado
de
valaciclovir,
equivalente a 500 mg de valaciclovir.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido com película.
Comprimidos revestidos com película, brancos, em forma de cápsula,
biconvexos. Os
comprimidos têm embutido um “V” de um lado e ‘500’do outro
lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Infeções pelo Virus Varicela-Zoster (VVZ) – herpes zóster
Valaciclovir Bluefish está indicado para o tratamento do herpes
zoster (zona) e
zoster oftálmico em adultos imunocompetentes (ver secções 4.4).
Valaciclovir Bluefish está indicado para o tratamento do herpes
zoster em adultos
com munossupressão ligeira ou moderada (ver secção 4.4).
Infeções pelo Virus Herpes simplex (VHS)
Valaciclovir Bluefish está indicado
para o tratamento e supressão de infeções por VHS da pele e
mucosas, incluindo:
- tratamento do primeiro episódio de herpes genital em adultos e
adolescentes
imunocompetentes e em adultos imunocomprometidos
-
tratamento
de
recorrências
de
herpes
genital
em
adultos
e
adolescentes
imunocompetentes e
em adultos imunocomprometidos
-
supressão
do
herpes
genital
recorrente
em
adultos
e
adolescentes
imunocompetentes e em adultos imunocomprometidos.
Tratamento e supressão de infeções oculares recorrentes por VHS
(ver secções 4.4).
Não
foram
conduzidos
estudos
clínicos
em
doentes
infetados
com
VHS
imunocomprometidos por outras causas que não a infeção por VIH (ver
secção 5.1).
APROVADO EM
28-06-2019
INFARMED
Infeções por Citomegalovírus (CMV)
Valaciclovir Bluefish está indicado na profilaxia da infeção e
doença por CMV após o
transplante de órgãos sólidos em adultos e adolescentes (ver
secção 4.4).