Unat 200mg Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Torasemid-Natrium

Available from:

Roche Pharma AG (3001678)

INN (International Name):

Torasemide-Sodium

Pharmaceutical form:

Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Infusionslösung; Torasemid-Natrium (23988) 212,62 Milligramm

Administration route:

Infusion intravenös

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

1991-12-19

Summary of Product characteristics

V:\...\OBFM325DC50001C5AD2C
1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Unat
®
200
Unat
®
200 mg Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
_Unat 200 _
1 Tablette enthält 200 mg Torasemid
Torasemid liegt in der stabilen Modifikation I vor.
_ _
_Unat 200 mg Infusionslösung _
1 Ampulle mit 20 ml Infusionslösung enthält
212,62 mg Torasemid-Natrium, entsprechend 200 mg Torasemid
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
_Unat 200:_ Tabletten
_ _
_Unat 200 mg Infusionslösung: _Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Anwendung von Unat 200, Tabletten bzw. Unat 200 mg
Infusionslösung ist
ausschließlich bei Patienten mit stark verminderter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance
weniger als 20 ml pro Minute und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration
größer als 6 mg/dl)
angezeigt.
Zur Aufrechterhaltung einer Rest-Diurese bei schwerer
Niereninsuffizienz - auch unter
Dialyse, falls eine nennenswerte Rest-Diurese vorliegt (mehr als 200
ml/24 Stunden) -,
wenn Ödeme, Ergüsse und/oder Bluthochdruck bestehen.
_Hinweis: _
Unat 200, Tabletten bzw. Unat 200 mg Infusionslösung nur bei stark
eingeschränkter, nicht
bei normaler Nierenfunktion verwenden (siehe Ziffer 4.3)!
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_ _
_Unat 200, Tabletten: _
Die Dosierung sollte individuell entsprechend dem Schweregrad der
Niereninsuffizienz
erfolgen.
Die Therapie sollte mit ¼ Tablette Unat 200 (entsprechend 50 mg
Torasemid) täglich
V:\...\OBFM325DC50001C5AD2C
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begonnen werden. Bei ungenügender Harnausscheidung ist eine
Dosissteigerung auf
täglich ½ Tablette Unat 200 (entsprechend 100 mg Torasemid) bis
maximal 1 Tablette Unat
200 (entsprechend 200 mg Torasemid) möglich.
_ _
Die Teilung der Tabletten wird durch eine Kreuzbruchrille erleichtert.
Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens
eingenommen werden.
Die biologische Verfügbarkeit von Torasemid ist unabhängig von der
Nahrungsauf