Ultrapen LA 300 mg/ml Injekční suspenze

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Procaine benzylpenicillin

Available from:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC code:

QJ01CE

INN (International Name):

Procaine benzylpenicillin (Procaini benzylpenicillinum monohydricum)

Dosage:

300mg/ml

Pharmaceutical form:

Injekční suspenze

Therapeutic group:

skot, prasata

Therapeutic area:

Beta-laktamázy peniciliny citlivé

Product summary:

Kódy balení: 9906974 - 1 x 100 ml - injekční lahvička; 9938953 - 100 x 1 ml - injekční lahvička

Authorization date:

2000-10-30

Patient Information leaflet

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Ultrapen LA 300 mg/ml injekční suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate,
Monaghan, Irsko.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan,
Irsko.
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko
BT35 6 JP.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ultrapen LA 300 mg/ml injekční suspenze
Procaini benzylpenicillinum monohydricum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml bílé až našedlé olejové suspenze obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Procaini benzylpenicillinum monohydricum 300 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxyanisol (E320)
0,07 mg
Butylhydroxytoluen (E321)
0,07 mg
4.
INDIKACE
Léčba systémových, respiračních, urogenitálních a lokálních
infekcí vyvolaných nebo spojených s
mikroorganismy citlivými k penicilinu jako jsou:
_Corynebacterium pyogenes, Erysipelothrix rhusiopatiae, Pasteurella
haemolytica, Pasteurella_
_multocida a Streptococcus_ spp.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na peniciliny nebo na
některou z pomocných látek. Nepodávat
intravenózně. Nepoužívat u králíků, křečků a morčat a
jiných malých býložravců.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U sajících selat a prasat se může vyskytnout dočasná pyrexie,
vomitus, třes, netečnost nebo poruchy
koordinace pohybů. Ačkoliv je přípravek velmi dobře snášen,
mohou se příležitostně vyskytnout
mírné místní reakce.
Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému veterinárnímu
lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
prostřednictvím formuláře na webových
stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústa

Summary of Product characteristics

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ultrapen LA 300 mg/ml injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Procaini benzylpenicillinum monohydricum 300 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxyanisol (E320)
0,07 mg
Butylhydroxytoluen (E321)
0,07 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Bílá až našedlá olejová suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba systémových, respiračních, urogenitálních a lokálních
infekcí vyvolaných nebo spojených s
mikroorganismy citlivými k penicilinu jako jsou:
_Corynebacterium pyogenes, Erysipelothrix rhusiopatiae, Pasteurella
haemolytica, Pasteurella_
_multocida a Streptococcus_ spp.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na peniciliny nebo na
některou z pomocných látek.
Nepodávat intravenózně. Nepoužívat u králíků, křečků,
morčat a jiných malých býložravců.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Před použitím protřepat.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a
stanovení citlivosti mikroorganizmů
pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud
to není možné, je nutné založit terapii
na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických
informacích o citlivosti cílové bakterie.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k prokain
benzylpenicilinu a snížit účinnost terapie
ostatními beta-laktamy z důvodu možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární l�