Ucedane
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
23-01-2024
Summary of Product characteristics
(SPC)
23-01-2024
Public Assessment Report
(PAR)
22-03-2022
Active ingredient:
карглумова киселина
Available from:
Eurocept International BV
ATC code:
A16AA05
INN (International Name):
carglumic acid
Therapeutic group:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Therapeutic area:
Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors
Therapeutic indications:
Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Product summary:
Revision: 11
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2017-06-23
Patient Information leaflet
19
Б. ЛИСТОВКА
20
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
UCEDANE 200 MG ДИСПЕРГИРАЩИ СЕ ТАБЛЕТКИ
КАРГЛУМОВА КИСЕЛИНА (CARGLUMIC ACID)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Ucedane и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Ucedane
3.
Как да приемате Ucedane
4.
Възможни нежелани реакции
5
Как да съхранявате Ucedane
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА UCEDANE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Ucedane може да помогне за премахване на
прекомерно високите плазмени нива на
амоняк
(повишено ниво на амо
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА_ _
_ _
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ucedane 200 mg диспергиращи се таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 200 mg карглумова
киселина (carglumic acid).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Диспергираща се таблетка
Таблетките са с пръчковидна форма,
бели и двойноизпъкнали с три
делителни черти от двете
страни и с гравирани „L / L / L / L“ от
едната страна. Приблизителните
размери на таблетката са
17 mm дължина и 6 mm ширина.
Таблетката може да бъде разделена на
четири равни дози.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ucedane е показан при лечение на
•
хиперамонемия, дължаща се на първичен
дефицит на
N-ацетилглутамат синтаза
.
•
хиперамонемия, дължаща се на
изовалерианова ацидемия.
•
хиперамонемия, дължаща се на
метилмалонова ацидемия.
•
хиперамонемия, дължаща се на
пропионова ацидемия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечение с Ucedane трябва да се започне под
наблюдението на лекар с опит в
лечението на
метаболитни нарушения.
Дозировка
•
За дефицит на N-ацетилглутамат
синтаза:
На базата на клиничния опит лечението
може
Read the complete document
