Trobalt
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
19-11-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
19-11-2018
Public Assessment Report
(PAR)
19-11-2018
Active ingredient:
ретигабин
Available from:
Glaxo Group Limited
ATC code:
N03AX21
INN (International Name):
retigabine
Therapeutic group:
Противоэпилептические средства,
Therapeutic area:
епилепсия
Therapeutic indications:
Trobalt е посочено като комбинирана лечение на наркотици резистентни частично Начало припадъци, с или без вторична генерализация при пациенти на възраст 18 години или повече с епилепсия, където други подходящи лекарствени комбинации се оказаха недостатъчни или не са били понася.
Product summary:
Revision: 12
Authorization status:
Отменено
Authorization date:
2011-03-27
Patient Information leaflet
109
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
110
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TROBALT 50 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
TROBALT 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
TROBALT 200 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
TROBALT 300 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
TROBALT 400 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Ретигабин (Retigabine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Trobalt и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Trobalt
3.
Как да приемате Trobalt
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Trobalt
6.
Съдържание на опаковката
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Trobalt 50 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg
ретигабин (retigabine).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Синьо-лилави, кръгли, филмирани
таблетки, с размер 5,6 mm, с надпис “RTG 50”
от едната
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Trobalt е показан за допълваща терапия на
медикаментозно-резистентни пристъпи,
започващи
като парциални със или без вторична
генерализация при пациенти с
епилепсия, на възраст 18
или повече години, при които други
подходящи комбинации с други
лекарствени продукти са
се оказали незадоволителни или не са
поносими.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
За да се оптимизира съотношението
между ефикасност и поносимост, Trobalt
трябва да се
титрира според индивидуалния отговор
на пациента.
Максималната обща начална дневна доза
е 300 mg (100 mg три пъти дневно). След това
общата
дневна доза се повишава с максимум 150 mg
всяка седмица според индивидуал
Read the complete document
