TRIMEBUTINE Comprimé

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Maléate de trimébutine

Available from:

AA PHARMA INC

ATC code:

A03AA05

INN (International Name):

TRIMEBUTINE

Dosage:

200MG

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

Maléate de trimébutine 200MG

Administration route:

Orale

Units in package:

100

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

ANTIMUSCARINICS ANTISPASMODICS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0115865004; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2010-06-09

Summary of Product characteristics

_APO-TRIMEBUTINE (Trimebutine Maleate Tablets) _
_Page 1 de 16 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
APO-TRIMEBUTINE
COMPRIMÉS DE MALÉATE DE TRIMÉBUTINE
100 MG ET 200 MG
RÉGULATEUR DE LA MOTILITÉ DU TRACTUS GASTRO-INTESTINAL INFÉRIEUR
APOTEX
INC.
150 SIGNET DRIVE
TORONTO,
(ONTARIO)
M9L 1T9
NUMÉRO DE CONTRÔLE
:
284028
DATE OF
RÉVISION:
14 MARS 2024
1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
APO-TRIMEBUTINE
Comprimés de maléate de trimébutine
100 mg et 200 mg
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
Régulateur de la motilité du tractus gastro-intestinal inférieur
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
APO-TRIMEBUTINE (comprimés de maléate de trimébutine) est un agent
spasmolytique
non compétitif qui possède une affinité modérée pour les
récepteurs opiacés et une action
antagoniste sérotoninergique marquée, en particulier sur les
récepteurs « M ». Il
régularise l’activité spontanée et stimule la synchronisation
entre les potentiels de pointe
et les contractions dans des tissus isolés de bandelettes
longitudinales du côlon et de
l’iléus du cobaye. Enfin, il ne modifie pas la motilité normale,
mais il régularise l’activité
intestinale anormale.
Biodisponibilité comparative
Une étude de biodisponibilité comparative a été menée auprès de
volontaires en bonne
santé. La vitesse et le degré d’absorption de la trimébutine ont
été mesurés et comparés
après l’administration orale d’une dose de 1 comprimé de 200 mg
de trimébutine ou de
Modulon. Les résultats associés aux données d’observation sont
résumés ci-dessous :
Sommaire des données sur la biodisponibilité comparative
Maléate de trimébutine (dose : 1 x 200 mg) – Données
d’observation
Paramètre
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV %)
Rapport des
moyennes
géométriques
(%)**
Trimébutine
Modulon
MD†
ASC
T
(ng
·
h/ml)
ASC
I
(ng
·
h/ml)
C
max
(ng/ml)
T
max
(h)*
t
1/2
(h)*
55,7
69,6 (61)
59,1
73,8 (63)
36,7
49,3 (77)
0,80 (47,4)
2,77 (63)
61,4
75,1 (59)
65,3
79,9 (60)
42,1
52,2 (64)
0,70 (28)
3,11 (66)
90,8
91,8
87,1
-
-
* Moye