Trevaclyn

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-07-2008

Active ingredient:

laropiprant, kyselina nikotinová

Available from:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC code:

C10AD52

INN (International Name):

laropiprant, nicotinic acid

Therapeutic group:

Činidla modifikující lipidy

Therapeutic area:

Dyslipidémie

Therapeutic indications:

Trevaclyn je indikován k léčbě dyslipidemie, zejména u pacientů s kombinovanou smíšené dyslipidemie (charakterizované zvýšené hladiny nízké-density-lipoproteinů (LDL) cholesterolu a triglyceridů a nízké maximum-density-lipoprotein (HDL) cholesterolu) a u pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární). Přípravek Trevaclyn je nutno u pacientů používat v kombinaci s 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-koenzym A (HMG-CoA)-alfa-reduktázy (statiny), kdy cholesterol snižující účinek na HMG-CoA-reduktázy-inhibitoru v monoterapii, je nedostatečná. Lze jej použít v monoterapii pouze u pacientů, u nichž HMG-CoA-reduktázy jsou považovány za nevhodný nebo není tolerován. Dieta a jiná nefarmakologická opatření (e. cvičení, snižování hmotnosti) by měla pokračovat během léčby přípravkem Trevaclyn.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2008-07-03

Patient Information leaflet

                                30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TREVACLYN 1 000 MG/20 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
acidum nicotinicum/laropiprantum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Trevaclyn a k čemu se používá
2.
Čem
u musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trevaclyn
užívat
3.
Jak se přípravek Trevaclyn užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Trevaclyn uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TREVACLYN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Název léčivého přípravku je Trevaclyn. Obsahuje dvě různé
léčivé látky:
•
kyselinu nikotinovou, což je lék ovlivňující lipidy a
•
laropiprant, který oslabuje symptomy zrudnutí, což je běžný
nežádoucí účinek kyseliny
nikotinové.
JAK PŘÍPRAVEK TREVACLYN FUNGUJE
PŘÍPRAVEK TREVACLYN SE POUŽÍVÁ VEDLE DIETNÍCH OPATŘENÍ
•
ke snížení hladiny ‘špatného’ cholesterolu. Děje se tak
snížením hladin celkového cholesterolu,
LDL cholesterolu, mastných sloučenin nazývaných triglyceridy a apo
B (což je součást LDL)
v krvi.
•
ke zvýšení hladiny ‘dobrého’ cholesterolu (HDL cholesterol) a
apo A-I (součást HDL).
CO MUSÍM VĚDĚT O CHOLESTEROLU A TRIGLYCERIDECH?
Cholesterol
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 1 000 mg acidum
nicotinicum a 20 mg laropiprantum.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 128,4 mg
monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním.
Bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně
s vyraženým “552”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Trevaclyn je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u
dospělých pacientů s kombinovanou
smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami
LDL cholesterolu a triglyceridů a
nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u dospělých pacientů s
primární hypercholesterolémií
(heterozygotní familiární a nefamiliární).
Přípravek Trevaclyn je nutno u pacientů používat v kombinaci s
inhibitory reduktázy HMG-CoA
(statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy nemá
odpovídající účinek snižující
hladinu cholesterolu. Lze jej použít v monoterapii pouze u
pacientů, pro které jsou inhibitory
HMG-CoA reduktázy nevhodné nebo kteří je nesnášejí. Během
léčby přípravkem Trevaclyn je nutno
pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech
(např. cvičení, snižování
hmotnosti).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Zahajovací dávka je jedna (1 000 mg kyseliny nikotinové/20 mg
laropiprantu) tableta s řízeným
uvolňováním denně. Doporučuje se, aby po čtyřech týdnech
pacienti přešli na udržovací dávku
2 000 mg/40 mg užívanou jako dvě tablety s řízeným
uvolňováním (jedna 1 000 mg/20 mg) jednou
denně. Denní dávky vyšší než 2 000 mg/40 mg nebyly hodnoceny a
tudíž se nedoporučují.
Pokud se přípravek Trevaclyn vynechá po dobu méně než 7 po sobě
jdoucích
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient laropiprant, kyselina nikotinová

laropiprant, kyselina nikotinová

ATC code C10AD52

C10AD52

Marketed by Merck Sharp Dohme Ltd

Merck Sharp Dohme Ltd

INN (International Name) laropiprant, nicotinic acid

laropiprant, nicotinic acid

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-05-2012

Search alerts related to this product

Alerts Trevaclyn laropiprant, kyselina nikotinová nicotinic acid

Trevaclyn laropiprant, kyselina nikotinová nicotinic acid

View documents history

Documents history Documents history

Trevaclyn