Tredaptive

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

laropiprant, nikotinsyre

Available from:

Merck Sharp Dohme Ltd.

ATC code:

C10AD52

INN (International Name):

laropiprant, nicotinic acid

Therapeutic group:

Lipid modificerende midler

Therapeutic area:

dyslipidæmi

Therapeutic indications:

Tredaptive er indiceret til behandling af dyslipidaemia, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidaemia (karakteriseret ved forhøjede niveauer af lav-density-lipoprotein (LDL) kolesterol og triglycerider og lav høj-density-lipoprotein (HDL ) kolesterol) og hos patienter med primær hyperkolesterolæmi (heterozygous familiær og ikke-familiær). Tredaptive bør anvendes i patienter, der i kombination med 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-co-enzym-A (HMG-CoA)-reduktase hæmmere (statiner), når den kolesterolsænkende effekt af HMG-CoA-reduktase inhibitor monoterapi er utilstrækkelig. Det kan bruges som monoterapi hos patienter, hos hvem HMG-CoA-reduktase hæmmere betragtes som upassende, eller ikke tolereres. Diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (e. motion, vægttab) bør videreføres under behandling med Tredaptive.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2008-07-03

Patient Information leaflet

30
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TREDAPTIVE 1.000 MG/20 MG TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
nicotinsyre/laropiprant
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
•
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Tredaptive
3.
Sådan skal De tage Tredaptive
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Navnet på Deres medicin er Tredaptive. Den indeholder to forskellige
aktive stoffer:
•
nicotinsyre, medicin som ændrer indholdet af fedtstoffer i blodet og
•
laropiprant, som mindsker rødmen, der er en almindelig bivirkning ved
nicotinsyre.
SÅDAN VIRKER TREDAPTIVE
TREDAPTIVE BRUGES SOM TILLÆG TIL DIÆT FOR AT:
•
sænke det "dårlige" kolesterol. Dette sker ved at sænke den totale
mængde af kolesterol, LDL-
kolesterol, fedtholdige stoffer (triglycerider) og apo-B (en del af
LDL) i blodet.
•
øge mængden af det "gode" kolesterol (HDL-kolesterol) og apo-A-I (en
del af HDL).
HVAD BØR DE VIDE OM KOLESTEROL OG TRIGLYCERIDER
?
Kolesterol er et af flere fedtstoffer i blodet. Totalt kolesterol
består hovedsageligt af "dårligt" (LDL)
og "godt" (HDL) kolesterol.
LDL-kolesterol kaldes ofte det "dårlige" kolesterol, fordi det kan
ophobe sig i blodårerne og danne
plak. Med tiden kan denne ophobning af plak føre til tilstopning af
blodårerne. Denne tilstopning kan
sænke eller blokere blodtilførslen til livs

Summary of Product characteristics

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tredaptive 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 1.000 mg nicotinsyre
og 20 mg laropiprant.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
med modificeret udløsning
indeholder 128,4 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet med modificeret udløsning.
Kapselformet, hvid/off-white tablet mærket med "552" på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tredaptive er indiceret til behandling af dyslipidæmi, især hos
voksne patienter med kombineret
dyslipidæmi (karakteriseret ved forhøjede koncentrationer af
LDL-kolesterol og triglycerider samt
lavt HDL-kolesterol) og hos voksne patienter med primær
hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær
og non-familiær).
Tredaptive bør anvendes sammen med HMG-CoA reduktasehæmmere
(statiner), når den
kolesterolsænkende effekt af monoterapi med HMG-CoA-reduktasehæmmere
er utilstrækkelig.
Tredaptive kan anvendes som monoterapi hos patienter, hvor
HMG-CoA-reduktasehæmmere anses
for at være uhensigstmæssige eller ikke tåles. Diæt og anden
ikke-farmakologisk behandling (f.eks.
motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med
Tredaptive.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Startdosis er én tablet med modificeret udløsning (1.000 mg
nicotinsyre/20 mg laropiprant) én gang
dagligt. Efter fire uger bør dosis øges til en vedligeholdelsesdosis
på 2.000 mg/40 mg, der tages som
to tabletter med modificeret udløsning (1.000 mg/20 mg hver) én gang
dagligt. Daglige doser over
2.000 mg/40 mg er ikke undersøgt og bør derfor ikke anvendes.
Hvis patienten har undladt at tage Tredaptive i færre end 7 på
hinanden følgende dage, kan
behandlingen genoptages ved den senest administrerede dosis. Hvis
patienten har undladt at tage
Tredaptive i 7 eller fler