Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
travoprost
Novartis Europharm Limited
S01EE04
travoprost
Oftalmologické látky
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz bod 5. Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let s oční hypertenzí nebo pediatrických glaukom (viz bod 5.
Revision: 30
Autorizovaný
2001-11-27
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TRAVATAN 40 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK travoprostum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je TRAVATAN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAVATAN používat 3. Jak se přípravek TRAVATAN používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek TRAVATAN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TRAVATAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ TRAVATAN OBSAHUJE TRAVOPROST, který patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají ANALOGY PROSTAGLANDINU . Působí tak, že snižuje tlak v oku. Může se používat samotný nebo v kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují tlak. PŘÍPRAVEK TRAVATAN SE POUŽÍVÁ PRO SNÍŽENÍ VYSOKÉHO OČNÍHO TLAKU U DOSPĚLÝCH, DOSPÍVAJÍCÍCH A DĚTSKÝCH PACIENTŮ VE VĚKU OD 2 MĚSÍCŮ. Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká GLAUKOM . 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRAVATAN POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE TRAVATAN JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á) na travoprost nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. 22 UPOZORNĚN Read the complete document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje polyquadii chloridum (POLYQUAD) 10 mikrogramů, propylenglykol 7,5 mg, hydrogenricinomakrogol 2000 2 mg (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok (oční kapky). Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz bod 5.1). Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let s oční hypertenzí nebo dětským glaukomem (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Používání u dospělých, včetně starší populace _ Dávka je jedna kapka přípravku TRAVATAN do spojivkového vaku postiženého oka (očí) jednou denně. Optimálního účinku se docílí, pokud je přípravek aplikován večer. Po podání se doporučuje uzavření slzných kanálků nebo lehké zavření víčka. To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku, podávaného do oka, a potlačit systémové nežádoucí reakce. Pokud pacient používá více očních přípravků, je potřeba léčivé přípravky aplikovat s minimálně 5minutovým časovým odstupem (viz bod 4.5). Při vynechání jedné dávky je třeba pokračovat v léčbě další naplánovanou dávkou. Dávka nemá překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) denně. Pokud má TRAVATAN nahradit jiný oční léčivý přípravek proti glaukomu, je třeba přerušit podávání jiného léčivého přípravku a začít používat TRAVATAN další den. 3 _Používání při poruše funkce jater a ledvin _ Účinky přípravku TRAVATAN byly studovány u pacientů s lehkým až závažným poškozen Read the complete document