Tractocile
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
30-03-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
30-03-2022
Public Assessment Report
(PAR)
22-01-2010
Active ingredient:
atosiban (as acetate)
Available from:
Ferring Pharmaceuticals A/S
ATC code:
G02CX01
INN (International Name):
atosiban
Therapeutic group:
Други gynecologicals
Therapeutic area:
Преждевременно раждане
Therapeutic indications:
Tractotile показва забавяне на неизбежното преждевременно раждане при бременни жени:редовни контракции с продължителност не по-малко от 30 секунди продължителност в размер ≥ 4 за 30 минути;на шийката на матката, от 1 до 3 см (0-3 за nulliparas) и стертость ≥ 50%;гестационным на възраст от 24 до 33 пълни седмици на бременността;нормалният пулс на плода.
Product summary:
Revision: 24
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2000-01-20
Patient Information leaflet
29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Атозибан (Atosiban)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
акушерка или
фармацевт.
−
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте т. 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Tractocile и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Tractocile
3.
Как ще Ви бъде приложен Tractocile
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Tractocile
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRACTOCILE
И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Tractocile съдържа атозибан. Tractocile може да
се използва за предотвратяване на
преждевременно раждане на Вашето
бебе. Tractocile се използва при бременни
жени, възрастни,
от 24-та до 33-та седмица на
бременността.
Tractocile действа, като намалява с
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с 0,9 ml разтвор съдържа 6,75
ml атозибан (atosiban) (като ацетат).
_ _
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция).
Бистър безцветен разтвор, несъдържащ
частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Tractocile е показан за забавяне на
предстоящо преждевременно раждане
при бременни жени,
възрастни, с:
•
редовни маточни контракции с
продължителност поне 30 секунди при
честота ≥ 4 за
30 минути
•
разширение на маточната шийка от 1 до 3
см (0-3 см за нераждали жени) и скъсяване
при
≥ 50%
•
период на бременността от 24 до 33-та
пълни седмици
•
нормална сърдечна честота на плода
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Лечение с Tractocile трябва да се започва и
поддържа от лекар с опит в лечението
на
преждевременно раждане.
Tractocile се прилага интравенозно в три
последователни етапа: начална болус
доза (6,75 mg) с
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор,
последван веднага от продължителна
инфузия
на висока доза (натоварваща и
Read the complete document
