Tractocile 6.75 mg / 0.9 ml Injektionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

atosibanum

Available from:

Ferring AG

ATC code:

G02CX01

INN (International Name):

atosibanum

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

atosibanum 6.75 mg ut atosibani acetas, mannitolum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.9 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Tokolyse in der 24. bis 33. Schwangerschaftswoche

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2002-04-25

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten, Dosierung/Anwendung,
Kontraindikationen, Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, Schwangerschaft/Stillzeit,
Unerwünschte Wirkungen,
Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakokinetik, Präklinische Daten,
Sonstige Hinweise
Tractocile®
Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff: Atosiban als Atosiban-acetat.
Hilfsstoffe: Mannitolum, Aqua qs ad solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zu 6,75 mg Atosiban pro Stechampulle zu 0,9 ml (7,5
mg/ml).
Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung zu 37,5 mg Atosiban
pro Durchstechflasche zu 5 ml
(7,5 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Tractocile ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden
Frühgeburt bei Schwangeren, wenn
folgende Kriterien erfüllt sind:
·Regelmässige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30
Sekunden und einer
Häufigkeit von ³ 4 pro 30 Minuten.
·Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0 – 3 bei
Nullipara) und
Cervixverstreichung ³ 50%.
·Alter ³ 18 Jahre.
·Ab Vollendung der 24. bis zum Ende der 33. Schwangerschaftswoche.
·Normale Herzfrequenz des Fetus.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Tractocile sollte von einem in der Behandlung von
vorzeitigen Wehen
erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Tractocile wird intravenös in drei aufeinander folgenden Stufen
verabreicht: Zu Anfang wird eine
Bolusdosis (6,75 mg) mit Tractocile 7,5 mg/ml Injektionslösung
verabreicht, danach folgt
unmittelbar eine hoch dosierte dreistündige Dauerinfusion
(Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit
Tractocile 7.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit
einer niedrigeren Dosis Tractocile 7,5 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
(nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden
anschliesst. Die Dauer der Behandlung
sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die bei einer vollständigen
Tractocile-Therapie verabreichte
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