Topotecan Actavis

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-08-2009

Active ingredient:

topotecan

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

L01CE01

INN (International Name):

topotecan

Therapeutic group:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutic area:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Therapeutic indications:

Topotekāna monoterapija ir indicēta pacientu ar recidivējošu sīkšūnu plaušu vēzi ārstēšanai [SCLC], kuriem atkārtotu ārstēšanu ar pirmās rindas režīmu neuzskata par atbilstošu. Topotecan kopā ar cisplatin ir indicēts pacientiem ar karcinomu dzemdes kakla periodiskās pēc staru terapijas un pacientiem ar Skatuves IVB slimības. Pacientiem ar iepriekšēju iedarbības cisplatin nepieciešama ilgstoša ārstēšana, bezmaksas intervālu, lai pamatotu ārstēšanu ar kombināciju.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2009-07-24

Patient Information leaflet

                                38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
Topotecanum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai
farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZ
ZINĀT
:
1.
Kas ir Topotecan Actavis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Topotecan Actavis lietošanas
3.
Kā lietot Topotecan Actavis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Topotecan Actavis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TOPOTECAN ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Topotecan Actavis satur aktīvo vielu topotekānu, kas palīdz
iznīcināt audzēju šūnas.
Topotecan Actavis lieto, lai ārstētu:
-
sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; vai
-
progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija
nav iespējama. Šajā gadījumā
Topotecan Actavis lieto kombinācijā ar zālēm
, kas satur cisplatīnu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TOPOTECAN ACTAVIS LIETOŠANAS
NELIETOJIET TOPOTECAN ACTAVIS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Pirms uzsākt terapiju ar Topotecan
Actavis Jums jāpārtrauc bērna
barošana ar krūti;
-
ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM,
ja Jūs domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Topotecan Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:
-
ja Jums ir jeb
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Topotecan Actavis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 1 mg topotekāna (
_Topotecanum_
) (hidrohlorīda veidā).
Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Viens flakons satur 0,52 mg (0,0225 mmol) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Dzeltens liofilizāts.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Topotekāns monoterapijā ir indicēts pacientiem ar sīkšūnu
plaušu vēža recidīvu (SPV), kuriem
atkārtota ārstēšana ar pirmās rindas līdzekļiem nav uzskatāma
par lietderīgu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar
dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru
terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju. Pacientēm
, kuras iepriekš ārstētas ar cisplatīnu,
nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu
kombinētās terapijas lietošanu (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Topotekānu jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās
citotoksiskajā ķīmijterapijā, un tā lietošana
jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt
6.6. apakšpunktu).
Devas
Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu
cisplatīna zāļu aprakstu.
Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofīlo
leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt
≥ 1,5 x 10
9
/l un trombocītu skaitam ≥ 100 x 10
9
/l un hemoglobīna līmenim ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas,
ja nepieciešams).
_Sīkšūnu plaušu vēzis _
_ _
_Sākuma deva _
Ieteicamā topotekāna deva ir 1,5 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma/dienā, ko ievada intravenozas
infūzijas veidā katru dienu 30 minūšu laikā piecas dienas pēc
kārtas, ievērojot trīs nedēļu intervālu
starp katra kursa sākum
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient topotecan

topotecan

ATC code L01CE01

L01CE01

Marketed by Actavis Group PTC ehf

Actavis Group PTC ehf

INN (International Name) topotecan

topotecan

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 02-03-2015

Search alerts related to this product

Alerts Topotecan Actavis

Topotecan Actavis

View documents history

Documents history Documents history

Topotecan Actavis