Tivicay

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dolutegravir

Available from:

ViiV Healthcare BV

ATC code:

J05AX12

INN (International Name):

dolutegravir

Therapeutic group:

Antivirotika pro systémové použití

Therapeutic area:

HIV infekce

Therapeutic indications:

Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.

Product summary:

Revision: 34

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2014-01-16

Patient Information leaflet

81
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
82
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TIVICAY 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TIVICAY 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TIVICAY 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dolutegravirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ (VY
NEBO VAŠE DÍTĚ, JE-LI PACIENTEM) ZAČNETE
(ZAČNE) TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu
dítěti, je-li pacientem). Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li
stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tivicay
užívat
3.
Jak se přípravek Tivicay užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tivicay uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TIVICAY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tivicay obsahuje léčivou látku dolutegravir. Dolutegravir patří
do skupiny antiretrovirových léčivých
přípravků nazývaných
_inhibitory integrázy (INI)_
.
Tivicay se užívá k léčbě
INFEKCE HIV (VIRUS LIDSKÉ IMUNITNÍ NEDOSTATEČNOSTI)
u dospělých, dospívajících
a dětí ve věku 6 let a starších s tělesnou hmotností alespoň
14 kg.
Tivicay neléčí infekci HIV; snižuje množství viru ve Vašem
těle a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni. Tím
také zvyšuje počet CD4 buněk v krvi. CD4 buňky jsou typem
bílých krvinek, který významně pomáhá
Vašemu tělu bojovat s infekcí.
N

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tivicay 10 mg potahované tablety
Tivicay 25 mg potahované tablety
Tivicay 50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tivicay 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum
ekvivalentní dolutegravirum 10 mg.
Tivicay 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum
ekvivalentní dolutegravirum 25 mg.
Tivicay 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum
ekvivalentní dolutegravirum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Tivicay 10 mg potahované tablety
Bílé kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 6 mm s
vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „10“ na
druhé straně.
Tivicay 25 mg potahované tablety
Světle žluté kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 7
mm s vyraženým „SV 572“ na jedné straně
a „25“ na druhé straně.
Tivicay 50 mg potahované tablety
Žluté kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 9 mm s
vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „50“ na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tivicay je indikován v kombinaci s dalšími
antiretrovirotiky k léčbě dospělých, dospívajících
a dětských pacientů ve věku od 6 let a starších a s tělesnou
hmotností alespoň 14 kg infikovaných virem
lidské imunodeficience (HIV).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tivicay má být předepsán lékařem, který má zkušenosti s
léčbou HIV infekce.
_ _
3
Dávkování
_Dospělí _
_ _
_Pacienti infikovaní HIV-1 bez dokumentované rezistence nebo bez
klinického podezření na rezistenci ke třídě _
_inhibitorů integrázy _
Doporučená dávka dolutegraviru je 50 mg jednou denně perorálně.
Je-li dolutegravir u této populace podáván s některými
léčivými látkami (např. efavirenzem, nevirapinem,
kombinací tipranavir/r