Tesavel

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BH01

INN (International Name):

sitagliptin

Therapeutic group:

Narkotika anvendt i diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

For patienter med type-2-diabetes mellitus, Tesavel er indiceret til at forbedre glykæmisk kontrol:som monoterapi:hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance, som dobbelt oral terapi i kombination med metformin, når diæt og motion plus metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol;en sulphonylurea, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af et sulphonylurea alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, og når metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance;en PPARy agonist (jeg. en thiazolidinedione) når anvendelsen af et PPARy agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus PPARy agonist alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, som tredobbelt mundtlige behandling i kombination med sulphonylurea og metformin, når diæt og motion plus dual behandling med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol;en peroxisome-proliferator-aktiveret-receptor-gamma (PPARy) agonist og metformin, når anvendelse af en PPARy agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus dual behandling med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. Tesavel er også indiceret som add on til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2008-01-10

Patient Information leaflet

23
MÆRKNING
DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
YDRE KARTON
1.
LÆ
GEMIDLETS NAVN
Tesavel
25 mg filmovertrukne tabletter
sitagliptin
2.
ANG
IVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Hver tablet indeholder sitaglip
tin pho
sphatmonohydrat
svarende til 25 mg s
itagliptin.
3.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
4.
LÆG
EMIDDELFORM OG
INDHOLD
(PAKNINGSSTØRRELSE)
14 filmovertrukne tabletter
28
filmovertrukne tabl
etter
30
filmovertrukne tabletter
56 filmovertrukne tabletter
84 filmovertru
kne tabletter
90
filmovertrukne tabl
etter
98 filmovertrukne tabletter
50 x 1 filmover
t
rukne tabletter
5.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ€
Læs indlægssed
len inden brug.
Ora
l anvendelse.
6.
SÆRLIG
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængel
igt for børn.
7.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
8.
UDLØBSDA
TO
EXP
9.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Opbevares
ved temperaturer
under 25 °C.
24
10.
EVENTUEL
LE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
IKKE
ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT
AFFALD
HERAF
11.
NAVN OG ADRESSE
PÅ INDEHAVEREN AF MA
RKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Mer
ck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031
BN Haarlem
Holland
12.
MARKEDSFØ
RINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
EU/1/07/435/001
14 filmovertrukne tablet
ter
EU/1/07/435/002
28 filmovertrukne tabletter
EU/1
/07/435/019 30 filmo
vertrukne tabletter
EU/1/07/435/003
56 filmovertrukne tabletter
EU/1/07/435/004
84 filmovertrukne table
tter
EU/1/07/435/020 9
0 filmovertrukne tabletter
EU/1/07/435/005
98 filmovertrukne tabletter
EU/1/07/435/006
50 x 1 filmovertrukne ta
bletter
13.
BATCHNU
MMER
Lot
14.
GENEREL KLAS
SIFIKATION FOR UDLEVERIN
G
15.
INSTRUK
TIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16.
INFORMATION I BRAILLE
SKRIFT
Tesavel 25 mg
17.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR
– 2D-
STREGKODE
Der er anført en 2D
-
stregkode, som indeholder
en entydig identifi
kator.
18.
ENTYDIG IDENTIF
IKATOR -
MENNESKELIGT LÆ
S
BARE DAT
A
PC
SN
NN
25
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING P
Å BLISTER ELLER STRIP
BLISTER
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tesavel
25 mg tabletter
sitagliptin
2.
NAV

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tesavel 25
mg filmovertrukne tabletter
Tesavel 50 mg
filmovertrukne tabletter
Tesavel 100 mg
filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tesavel 25 mg filmovertr
ukne tabletter
Hver tablet indeholder sitagliptin
-phosphat
monohydrat, svarende til 25
mg sitagliptin.
Tesavel 50 mg film
overtrukne tabletter
Hver tablet indeholder sitagliptin
-phosphat
monohydrat, svarende til
50
mg sitagliptin
.
Tesavel 100 mg filmovertru
kne tabletter
Hver tablet indeholder sitagliptin
-phosphat
monohydrat, svarende til
100
mg sitagliptin
.
A
lle hjælpesto
f
fer er anført under
pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Tesavel 25 mg film
overtrukne tabletter
Rund, lyserød
, filmover
trukken tablet
mærket
med ”221” på den ene side.
Tesavel 50 mg filmo
vertrukne tabletter
Rund, lys beige, filmovertrukken tab
let mærke
t med ”112” på den ene side
.
Tesavel 100 mg filmo
vertrukne tabletter
Rund, beige, filmovertrukken t
ablet mærket
med
”277”
på den ene side.
4.
K
LINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til voksne
patienter med type 2
-
diabetes mellitus
. Tesavel
er indiceret
til at forbedre den glykæmiske
kontrol:
som
MONOTERAPI
:
•
hos patienter, der ikke er tilst
rækkeligt kontrol
leret ved
diæt og motio
n alene,
og når metformin
ikke er hensigtsmæssig
t
pga. kontraindikationer eller intolerance.
som
DUAL ORAL
BEHANDLING
sammen med
:
•
metformin,
i de tilfælde hvor
diæt
og motion plus
metformin alene ikke giver tilstrækkelig
glykæmisk kontrol.
•
et sulfonylur
i
nstof, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af et
sulfonylurinstof alene
ikke giver tilst
ræk
kelig glykæmisk kontrol, og når metformin ikke er hensigtsmæssig
t pga. af
kontraindikationer eller intolerance.
3
•
en
peroxisom pr
oliferator-aktiveret receptor-gamma (PPAR

)-
agonist (dvs.
et
glitazon), når
anvendelse af en PPAR

-
agonist er hensigtsmæssig,
og
når diæt og motion plus PPAR

-
agonisten alene ikke give