TERBICRYM 1% GEL

Country: Venezuela

Language: Spanish

Source: Instituto Nacional de Higiene

Active ingredient:

TERBINAFINA CLORHIDRATO

Available from:

AVPHARMA, C.A.

INN (International Name):

TERBINAFINA CLORHIDRATO

Dosage:

1%

Pharmaceutical form:

GEL

Administration route:

TOPICA

Prescription type:

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

Manufactured by:

CALOX INTERNATIONAL, C.A.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2018-06-21

Summary of Product characteristics

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
TERBINAFINA CLORHIDRATO
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antifúngicos para uso sistémico.
CÓDIGO ATC: D01BA02. 3.1. FARMACODINAMIA
La terbinafina es una alilamina que presenta un amplio espectro de
actividad frente a
agentes patógenos fúngicos de la piel, pelo y uñas, incluidos
dermatofitos tales como
_Trichophyton _
(_T. _
_rubrum, _
_T. _
_mentagrophytes, _
_T. _
_verrucosum, _
_T. _
_tonsurans, _
_T. _
_violaceum_), _Microsporum _(_M. canis_) _y Epidermophyton floccosum_.
A concentraciones
bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos y
algunos hongos
dimórficos. La actividad frente a levaduras es fungicida
(_Pityrosporum orbiculare _ o
_Malassezia furfur_) o fungistática, según las especies.
La terbinafina interfiere de modo específico en el primer paso de la
biosíntesis del
esterol fúngico. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una
acumulación
intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo.
La terbinafina
actúa por inhibición de la escualeno epoxidasa en la membrana
celular del hongo. La
enzima escualeno epoxidasa no está unida al sistema del citocromo
P-450. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras la administración oral de los comprimidos, la terbinafina se
absorbe bien (>70%)
y su biodisponibilidad absoluta, tras el metabolismo de primer paso,
es del 50%
aproximadamente.
Una dosis oral única de 250 mg de terbinafina produjo concentraciones
plasmáticas
máximas medias de 814 a 1340 microgramos/L durante las 2 horas
siguientes a la
administración. El AUC fue de 3180 a 4740 microgramos. h/L. La
farmacocinética es
proporcional a la dosis entre 125 y 750 mg. La concentración máxima
de terbinafina
en estado estacionario, en comparación con una dosis única, fue de
una media del
25% más elevada y el AUC plasmática se incrementó en un factor de
2,3.
Las concentraciones plasmáticas de terbinafina descienden de manera
trifásica, con
vidas medias aparentes de 0,6 - 1