Tepadina

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

thiotepa

Available from:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC code:

L01AC01

INN (International Name):

thiotepa

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Hematopoietisk stamcelletransplantation

Therapeutic indications:

I kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler:med eller uden total body bestråling (TBI) som konditionering behandling forud for allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HPCT) hæmatologiske sygdomme hos voksne og pædiatriske patienter, når høj-dosis kemoterapi med HPCT support er passende til behandling af solide tumorer hos voksne og pædiatriske patienter. Det foreslås, at Tepadina skal ordineres af læger med erfaring i plejende behandling forud for hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

61
B. INDLÆGSSEDDEL
62
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TEPADINA 15 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
thiotepa
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få TEPADINA
3.
Sådan får du TEPADINA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
TEPADINA indeholder det aktive stof thiotepa, som tilhører en gruppe
af lægemidler mod kræft, som
kaldes alkylerende midler.
TEPADINA bruges til forberedelse af patienter til
knoglemarvstransplantation. Det fungerer ved at
ødelægge knoglemarvsceller, hvilket muliggør transplantation af nye
knoglemarvsceller
(hæmatopoietiske progenitorceller). Derved bliver kroppen i stand til
at producere sunde blodlegemer.
TEPADINA kan anvendes til voksne, børn og unge.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ TEPADINA
DU MÅ IKKE FÅ IKKE TEPADINA
-
hvis du er allergisk over for thiotepa
-
hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid
-
hvis du ammer
-
hvis du skal vaccineres mod gul feber eller med vacciner, der
indeholder levende virus eller
bakterier.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, hvis du har:
-
lever- eller nyreproblemer
-
hjerte- eller lungeproblemer
-
kramper/anfald (epilepsi), eller du tidligere har haft dette (hvis du
behandles med phenytoin
eller fosphenytoin).
Da TEPADINA ødelægger knoglemarvsceller, som er ansvarlige for at
producere blodceller, bliver
der taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at
kontrollere antallet af dine blodlegemer.
Du får midler mod infektion for at forebygge og behandle infektioner.
63
TEPADINA kan forårsa

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
TEPADINA 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
TEPADINA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TEPADINA 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas med pulver indeholder 15 mg thiotepa.
Efter rekonstitution med 1,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder
hver ml opløsning 10 mg thiotepa
(10 mg/ml).
TEPADINA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas med pulver indeholder 100 mg thiotepa.
Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder
hver ml opløsning 10 mg thiotepa
(10 mg/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt, krystallinsk pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
TEPADINA er indiceret i kombination med andre kemoterapeutika:
•
med eller uden helkropsbestråling (TBI), som konditionering før
allogen eller autolog
hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (HPCT) hos børn og
voksne med hæmatologiske
sygdomme
•
når højdosis-kemoterapi med HPCT-støtte er hensigtsmæssig til
behandling af solide tumorer
hos børn og voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administration af TEPADINA skal monitoreres af en læge med erfaring i
konditionering før
hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation.
Dosering
TEPADINA administreres i forskellige doser i kombination med andre
kemoterapeutika ved
behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme eller solide
tumorer før HPCT.
TEPADINA-dosering beskrives for voksne og børn alt efter typen af
HPCT (autolog eller allogen) og
sygdom.
_Voksne_
_AUTOLOG HPCT _
_Hæmatologiske sygdomme _
_ _
3
Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m
2
/dag (3,38 mg/kg/dag) til
300 mg/m
2
/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres
fra to til fire på
hinanden følgende dage før autolog HPCT afh�