Tenofovir disoproxil Mylan

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

тенофовир дизопроксил

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

J05AF07

INN (International Name):

tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Антивирусни средства за системно приложение

Therapeutic area:

ХИВ инфекции

Therapeutic indications:

ХИВ-1 infectionTenofovir дизопроксила 245 mg таблетки, покрити с обвивка описани в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни. При възрастни, демонстрационни обезщетения тенофовира дизопроксила на HIV-1 инфекция се основава на резултатите от едно проучване в лечението на наивни пациенти, включително пациенти с висок вирусен товар (> 100 000 копия/мл) и изследвания, в които Tenofovir дизопроксил е добавен в стабилна на фона на терапия (основно тритерапия) като компонент на антиретровирусната предварително третирани пациенти, които изпитват в началото вирусологическая недостатъчност (< 10 000 копия/мл, при това повечето пациенти, които имат < 5 000 копия/мл). Тенофовира дизопроксила 245 mg покрити с филмовата обвивка на хапчета и се предписват за лечение на HIV-1 инфектирани тийнейджъри, с съпротива НИОТ или токсичност, не допуска прилагането на първа линия за агенти, на възраст от 12 до < 18 години. Избор на тенофовира дизопроксила за лечение на АРВ-опитни пациенти с HIV-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит В infectionTenofovir дизопроксила 245 mg покрити с филмовата обвивка таблетки е показан за лечение на хроничен хепатит В при възрастни с:компенсированным заболяване на черния дроб, с признаци на активна репликация на вируса, постоянно повишено ниво на аланинаминотрансферазы (ALT) и гистологических признаци на активно възпаление и/или фиброза. доказателства lamivudine-резистентного на вируса на хепатит В . декомпенсированные заболявания на черния дроб . Тенофовира дизопроксила 245 mg покрити с филмовата обвивка таблетки е показан за лечение на хроничен хепатит В юноши от 12 до < 18 години с компенсированным заболяване на черния дроб и признаци на имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация, постоянно повишени нива на ALT в серума и гистологических признаци на активно възпаление и/или фиброза.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2016-12-08

Patient Information leaflet

66
Б. ЛИСТОВКА
67
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ MYLAN 245 MG
ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Тенофовир
дизопроксил Mylan и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Тенофовир дизопроксил Mylan
3.
Как да приемате Тенофовир дизопроксил
Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Тенофовир
дизопроксил Mylan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
АКО ТОВА ЛЕКАРСТВО Е ПРЕДПИСАНО Н

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg
филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 245 mg
тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil)
(като
малеат) (maleate).
Помощно вещество с известно действие
Всяка таблетка съдържа 155 mg лактоза
монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светлосини, кръгли, двоиноизпъкнали
филмирани таблетки, с диаметър 12,20 ± 0,20
mm с
вдлъбнато релефноозначение “TN245“ от
едната страна и “М“ от другата
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Инфекция с HIV-1
_ _
Тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани
таблетки, в комбинация с други
антиретровирусни
лекарствени продукти, са показани за
лечение на възрастни, инфектирани с
HIV-1.
При възрастни демонстрираната полза
от лечението с тенофовир дизопроксил
при инфекция с
HIV-1 се базира на резултатите от
проучване при пациенти без
предварително лечение,
включително пациенти с високо вирусно
натоварване (> 100 000 копия/ml) и
проучвания, при
които тенофовир дизопроксил е бил
добавен към посто