Temozolomide Teva

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomid

Available from:

Teva B.V. 

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og derefter som monoterapibehandling. Til behandling af børn fra en alder af tre år, unge og voksne patienter med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, der viser recidiv eller progression efter standardbehandling.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2010-01-28

Patient Information leaflet

63
B. INDLÆGSSEDDEL
64
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TEMOZOLOMID TEVA 5 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMID TEVA 20 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMID TEVA 100 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMID TEVA 140 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMID TEVA 180 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMID TEVA 250 MG HÅRDE KAPSLER
temozolomid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Temozolomid Teva til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomid Teva
3.
Sådan skal du tage Temozolomid Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Temozolomid Teva indeholder en medicin, som kaldes temozolomid. Denne
medicin er et middel mod
kræftsvulster.
Temozolomid Teva anvendes til behandling af specifikke former for
hjernesvulster:
-
hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme. Temozolomid
Teva bruges først
sammen med strålebehandling (kombinationsbehandling) og
efterfølgende alene
(monoterapibehandling).
-
hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne matienter med malignt
(ondartet) gliom, såsom
glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma. Temozolomid
Teva bruges til
behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender
tilbage eller bliver værre efter
standardbehandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TEMOZOLOMID TEVA
TAG IKKE TEMOZOLOMID TEVA
-
hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige
indholdsstoffer

Summary of Product characteristics

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Temozolomid Teva 5 mg hårde kapsler
Temozolomid Teva 20 mg hårde kapsler
Temozolomid Teva 100 mg hårde kapsler
Temozolomid Teva 140 mg hårde kapsler
Temozolomid Teva 180 mg hårde kapsler
Temozolomid Teva 250 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Temozolomid Teva 5 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver hård kapsel indeholder 87 mg lactose.
Temozolomid Teva 20 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver hård kapsel indeholder 72 mg lactose og Sunset Yellow FCF
(E110).
Temozolomid Teva 100 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 100 mg temozolomid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver hård kapsel indeholder 84 mg lactose.
Temozolomid Teva 140 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver hård kapsel indeholder 117 mg lactose.
Temozolomid Teva 180 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver hård kapsel indeholder 150 mg lactose.
Temozolomid Teva 250 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver hård kapsel indeholder 209 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Temozolomid Teva 5 mg hårde kapsler
De hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to
striber i grøn tryksværte på hætten
og med “T 5 mg” i grøn tryksværte på bunden. Hver kapsel er ca.
16 mm lang.
Temozolomid Teva 20 mg hårde kapsler
De hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to
striber i orange tryksværte på
hætten og med “T 20 mg” i orange tryksværte på bunden. Hver
kapsel er ca. 18 mm lang.
Temozolomid Teva