Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

доцетаксел трихидрат

Available from:

Hospira UK Limited

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Антинеопластични средства

Therapeutic area:

Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Therapeutic indications:

CancerTaxespira на гърдата в комбинация с доксорубицином и циклофосфамидом показан при помощните терапия на пациенти с:валиден възел-позитивен рак на млечната жлеза;активен възел-отрицателен рак на гърдата . За пациенти с операбельным възел-отрицателен рак на гърдата, помощните терапия трябва да бъде ограничено правото на пациентите за получаване на химиотерапия по международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата . Taxespira в комбинация с доксорубицином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза, по-рано не е получавала цитотоксической терапия условия за това. Taxespira монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. Taxespira комбинация с трастузумабом е предназначен за лечение на болни с метастазирал рак на млечната жлеза, тумор които за експрес HER2 и които преди това не са получавали химиотерапия по повод разпространена болест. Taxespira в комбинация с капецитабином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической химиотерапия. Предишна терапия трябва да са включени антрациклин. Немелкоклеточный рак на белия дроб Taxespira е показан за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белия дроб след неефективността на предишния химиотерапия. Taxespira в комбинация с цисплатином е предназначен за лечение на пациенти с нерезектабельным, локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, при пациенти, преди това не са лекувани с химиотерапия за това състояние. Taxespira на рак на простатата в комбинация с преднизоном или преднизолоном е показан за лечение на пациенти с хормонално продължителна метастатичен рак на простатата . Аденокарцинома на стомаха Taxespira в комбинация с цисплатином и 5-фторурацилом е предназначен за лечение на пациенти с метастатичен аденокарциномой на стомаха, включително аденокарциномы пищеводно-чревния на прехода, които не са придобили преди това химиотерапия за метастатичен болест. Рак на главата и шията Taxespira в комбинация с цисплатином и 5-фторурацилом е предназначен за индукционна терапия на пациенти с локално-често плоскоклеточным рак на главата и шията.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Отменено

Authorization date:

2015-08-28

Patient Information leaflet

65
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
66
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TAXESPIRA 20 MG/1 ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
TAXESPIRA 80 MG/4 ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
TAXESPIRA 120 MG/6 ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
TAXESPIRA 140 MG/7 ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
TAXESPIRA 160 MG/8 ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
Доцетаксел (docetaxel)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
болничен фармацевт
или медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, болничен
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Taxespira и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Taxespira
3.
Как да използвате Taxespira
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Taxespira
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна инфор�

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Taxespira 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен
разтвор
Taxespira 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен
разтвор
Taxespira 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен
разтвор
Taxespira 140 mg/7 ml концентрат за инфузионен
разтвор
Taxespira 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg
доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат).
20 mg/1 ml
Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20
mg доцетаксел.
80 mg/4 ml
Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 80
mg доцетаксел.
120 mg/6 ml
Един флакон от 6 ml концентрат съдържа
120 mg доцетаксел.
140 mg/7 ml
Един флакон от 7 ml концентрат съдържа
140 mg доцетаксел.
160 mg/8 ml
Един флакон от 8 ml концентрат съдържа
160 mg доцетаксел.
Помощно вещество с известно действие
20 mg/1 ml
Всеки флакон от 1 ml концентрат съдържа
0,5 ml етанол, безводен (395 mg).
80 mg/4 ml
Всеки флакон от 4 ml концентрат съдържа
2 ml етанол, безводен (1580 mg).
120 mg/6 ml
Всеки флакон от 6 ml концентрат съдържа
3 ml етанол, безводен (2370 mg).
140 mg/7 ml
Всеки флакон от 7 ml концентрат съдържа
3.5 ml етанол, безводен (2765 mg).
160 mg/8 ml
Всеки флакон от 8 ml концентрат �