Tasigna 150 mg Kapseln

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

nilotinibum

Available from:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC code:

L01EA03

INN (International Name):

nilotinibum

Pharmaceutical form:

Kapseln

Composition:

nilotinibum 150 mg bis nilotinibi hydrochloridum monohydricum, lactosum monohydricum 117.08 mg, crospovidonum, poloxamerum 188, silica colloidalis anhydrica, magnesium stearas, Kapselhülle: Gelatine, E-171, E-172 (rot) E 172 (gelb), Drucktinte: lacca, E 172 (schwarz), propylenglycolum, ammoniae Lösung 28 pro hundert, für eine kleine box.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2007-07-24

Patient Information leaflet

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Tasigna®
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Tasigna und wann wird es angewendet?
Tasigna enthält den Wirkstoff Nilotinib, einen so genannten
Tyrosinkinase-Hemmer. Er inaktiviert
ein Enzym (eine Tyrosinkinase), das bei bestimmten Leukämieformen,
der so genannten
Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie
(Ph+ CML) von Bedeutung
ist. Dadurch werden die zellulären Vorgänge blockiert, die für die
Vermehrung der Leukämiezellen
verantwortlich sind.
Tasigna wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung
von Ph+CML eingesetzt,
wenn bestimmte Voraussetzungen gegeben sind.
Tasigna darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin
verwendet werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung regelmässig
evaluieren und entscheiden, ob Sie
Tasigna weiterhin nehmen sollen. Wenn Sie die Therapie mit Tasigna
absetzen sollten, wird Ihr Arzt
bzw. Ihre Ärztin kontinuierlich Ihre CML überwachen und
Untersuchungen durchführen und falls
erforderlich die Behandlung mit Tasigna wieder aufnehmen.
Wann darf Tasigna nicht eingenommen werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Nilotinib oder einem
der Hilfsstoffe.
Wann ist bei der Einnahme von Tasigna Vorsicht geboten?
Tasigna wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer
Tumorspezialistin
verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten strikt befolgt
werden. Er/sie wird regelmässig
Ihren Zustand überprüfen.
Tasigna beeinträchtigt die Bildung von Blutzellen im Knochenmark und
führt zu einer Verminderung
der weissen

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Tasigna®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Nilotinibum ut Nilotinibi hydrochloridum monohydricum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.
Hartkapseln zu 50 mg
Kapselinhalt: Lactosum monohydricum; Crospovidonum; Poloxamer; Silica
colloidalis
anhydrica/Silica colloidalis; Magnesii stearas.
Kapselhülle: Gelatina, Titanii dioxidum (E171), Eisenoxid rot (E172),
Eisenoxid gelb (E172).
Hartkapseln zu 150 mg
Kapselinhalt: Lactosum monohydricum; Crospovidonum; Poloxamer; Silica
colloidalis
anhydrica/Silica colloidalis; Magnesii stearas.
Kapselhülle: Gelatina; Titanii dioxidum (E 171); Eisenoxid rot (E
172), Eisenoxid gelb (E 172).
Hartkapseln zu 200 mg
Kapselinhalt: Lactosum monohydricum; Crospovidonum; Poloxamer; Silica
colloidalis
anhydrica/Silica colloidalis; Magnesii stearas.
Kapselhülle: Gelatina; Titanii dioxidum (E 171); Eisenoxid gelb (E
172).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapseln zu 50 mg
Weisses bis gelbliches Pulver in Hartgelatinekapsel mit roter
undurchsichtiger Kappe und hellgelbem
undurchsichtigem Körper, Grösse 4 mit schwarzem radialem Aufdruck
«NVR/ABL» auf der Kappe.
Kapseln zu 150 mg Nilotinib (als Hydrochlorid-Monohydrat):
Weisses bis gelbliches Pulver in roten, undurchsichtigen
Hartgelatinekapseln, Grösse 1 mit
schwarzem Längsaufdruck «NVR/BCR».
Kapseln zu 200 mg Nilotinib (als Hydrochlorid-Monohydrat):
Weisses bis gelbliches Pulver in hellgelben, undurchsichtigen
Hartgelatinekapseln, Grösse 0 mit
rotem Längsaufdruck «NVR/TKI».
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Erstlinienbehandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab
2 Jahren mit
Philadelphiachromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+
CML) in der chronischen
Phase.
·Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Philadelphiachromosom-positiver chronischer
myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen und in der
akzelerierten Phase bei Resistenz
oder hoher Toxizität unter Vorbehandlung mit Imatinib.
·Behandlung pädiatrischer Patienten ab 2 Jahren m