TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

tamoxifène base 10 mg sous forme de : citrate de tamoxifène 15

Available from:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

ATC code:

L02BA01(L:AntinéoplasiqueetImmunomodulateur).

INN (International Name):

tamoxifène base 10 mg sous forme de : citrate de tamoxifène 15

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > tamoxifène base 10 mg sous forme de : citrate de tamoxifène 15,2 mg

Administration route:

orale

Units in package:

plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

Class:

Liste I

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

ANTIESTROGENE

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIESTROGENE - code ATC : L02BA01 (L : Antinéoplasique et Immunomodulateur).Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glande mammaire.

Product summary:

TAMOXIFENE (CITRATE DE) équivalant à TAMOXIFENE 10 mg - NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé.

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2002-04-05

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/05/2023
Dénomination du médicament
TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIESTROGENE - code ATC : L02BA01 (L
: Antinéoplasique et
Immunomodulateur).
Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glande
mammaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TAMOXIFENE
EG 10 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé :
·
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·
si vous êtes enceinte ;
·
si vous allaitez ;
·
si vous prenez du millepertuis (_Hypericum perforatum_).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MEDECIN
OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à vo

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tamoxifène......................................................................................................................
10,00 mg
Sous forme de citrate de tamoxifène
................................................................................
15,20 mg
Pour un comprimé.
Excipient(s) à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du carcinome mammaire :
·
soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives) ;
·
soit des formes évoluées avec progression locale et/ou
métastatique.
L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les
femmes dont la tumeur contient des
récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
dans l'indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20
mg par jour, en une ou deux
prises. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans ;
·
dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières
comprises entre 20 et 40 mg sont
utilisées, à raison d'une ou deux prises par jour.
Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité de TAMOXIFENE EG n’ont pas été
établies chez les enfants âgés de moins de
18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites aux
rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune
recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
4.3. Contre-indications
·
grossesse ;
·
allaitement ;
·
hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1 ;
·
le millepertuis (_Hypericum perforatum_) ne doit pas être utilisé en
association avec TAMOXIFENE EG.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'un sa