Tamiflu

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

oseltamivir

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

J05AH02

INN (International Name):

oseltamivir

Therapeutic group:

Antivirotiká na systémové použitie

Therapeutic area:

Chrípka, človek

Therapeutic indications:

Liečba influenzaTamiflu je indikovaný u dospelých a detí vrátane celé funkčné obdobie neonates, ktorí prítomný typické príznaky chrípky, keď sa vírus chrípky je v obehu v spoločenstve. Účinnosť bola preukázaná pri liečbe je začať do dvoch dní po prvý nástup príznakov. Prevencia influenzaPost-expozície prevencie v jednotlivci jeden rok veku alebo starší nasledujúce kontakt s klinicky diagnostikovaným chrípky prípade, keď sa vírus chrípky je v obehu v spoločenstve. Vhodné použitie Tamiflu pre prevenciu chrípky by sa určili v každom prípade základe okolností a obyvateľstva vyžadujúce ochranu. Vo výnimočných situáciách (e. v prípade nezhody medzi obehu a vakcíny kmene vírusu, a pandémie situácie) sezónne prevencie by sa mali zvážiť u jedincov jedného roka veku alebo starší. Tamiflu je indikovaný na post-expozičné prevenciu chrípky u dojčiat menej ako 1 rok veku v priebehu pandémie-ohniska chrípky. Tamiflu nie je náhrada za chrípke očkovanie. Použitie antivirals na liečbu a prevenciu chrípky by mali byť stanovené na základe oficiálnych odporúčaní. Rozhodnutia týkajúce sa používania oseltamivir pre liečbu a profylaxiu by mali brať do úvahy to, čo je známe o charakteristikách obehu vírusy chrípky, sú k dispozícii informácie o chrípke drog náchylnosť vzory pre každé ročné obdobie a vplyv choroby v rôznych geografických oblastiach a skupiny pacientov.

Product summary:

Revision: 42

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2002-06-20

Patient Information leaflet

67
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
68
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TAMIFLU 30 MG TVRDÉ KAPSULY
oseltamivir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tamiflu a na čo sa užíva
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamiflu
3.
Ako užívať Tamiflu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tamiflu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TAMIFLU A NA ČO SA POUŽÍVA
•
Tamiflu sa používa u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat
(vrátane donosených
novorodencov) na
LIEČBU CHRÍPKY.
Môžete ho užiť, ak máte príznaky chrípky a vírus chrípky sa
šíri vo vašom okolí.
•
Tamiflu sa môže, v závislosti od konkrétneho prípadu, predpísať
dospelým, dospievajúcim,
deťom a dojčatám starším ako 1 rok aj na
PREVENCIU CHRÍPKY
, napr: ak ste boli v kontakte
s niekým, kto má chrípku.
•
Tamiflu sa môže za výnimočných okolností predpísať dospelým,
dospievajúcim, deťom
a dojčatám (vrátane donosených novorodencov) na PREVENTÍVNU LIEČBU
- napríklad v prípade
globálnej epidémie chrípky (
_pandémie_
chrípky) a v prípade, že sezónna vakcína proti chrípke
neposkytuje dostatočnú ochranu.
Tamiflu obsahuje
_oseltamivir_
, ktorý patrí k skupine liekov nazývaných
_inhibítory neuramini

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tamiflu 30 mg tvrdé kapsuly
Tamiflu 45 mg tvrdé kapsuly
Tamiflu 75 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tamiflu 30 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivirfosfát ekvivalentný 30 mg
oseltamiviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Tamiflu 45 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivirfosfát ekvivalentný 45 mg
oseltamiviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Tamiflu 75 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivirfosfát ekvivalentný 75 mg
oseltamiviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tamiflu 30 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula pozostáva zo svetložltého nepriehľadného tela, na
ktorom je vytlačené „ROCHE“ a zo
svetložltej nepriehľadnej čiapočky, na ktorej je vytlačené „30
mg“. Vytlačené nápisy sú modrej farby.
Tamiflu 45 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula pozostáva zo sivého nepriehľadného tela, na ktorom
je vytlačené „ROCHE“ a zo sivej
nepriehľadnej čiapočky, na ktorej je vytlačené „45 mg“.
Vytlačené nápisy sú modrej farby.
Tamiflu 75 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula pozostáva zo sivého nepriehľadného tela, na ktorom
je vytlačené „ROCHE“ a zo
svetložltej nepriehľadnej čiapočky, na ktorej je vytlačené „75
mg“. Vytlačené nápisy sú modrej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Liečba chrípky_
Tamiflu je indikované u dospelých a detí vrátane donosených
novorodencov, u ktorých sa prejavujú
symptómy typické pre chrípku, keď vírus chrípky cirkuluje v
okolí. Účinnosť lieku sa prejavila, keď
sa s liečbou začalo do dvoch dní od prejavenia prvých symptómov.
_ _
_Prevencia chrípky_
-
Prevencia po expozícii u jedincov vo veku 1 rok alebo starších po
kontakte s jedincom, u
ktorého bola klinicky diagnostikovaná chrípka, keď vírus chrípky
cirkuluje v okolí.
-
Vhodné použitie l