Suvaxyn PRRS MLV
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
09-09-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
09-09-2020
Public Assessment Report
(PAR)
30-07-2019
Active ingredient:
Модифициран жив свински респираторен и репродуктивен синдром вирус
Available from:
Zoetis Belgium SA
ATC code:
QI09AD03
INN (International Name):
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Therapeutic group:
Прасета
Therapeutic area:
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Therapeutic indications:
За активна имунизация на клинично здрави прасета от 1 ден възрастта на свински респираторно и репродуктивен синдром на прасета (РРСС) вирус на замърсената околна среда, намаляване на виремии и носа избледняват, причинени от инфекция с европейски щамове на вируса репродуктивно-синдром на респираторно прасета (Генотип 1). Плъхове за угояване: Освен това се демонстрира, че ваксинирането на серонегативни 1-дневни прасенца значително намалява лезиите на белите дробове срещу провокация, приложена 26 седмици след ваксинацията. Ваксинацията серонегативных 2-седмична прасенца е доказано, да се намали значително увреждане на белите дробове и устната отделят от заразяване прилага на 28 дни и 16 седмици след ваксинация. Ремонтни прасета и свине-майки: освен това, преди бременността ваксинация клинично здрави прасенца и свине майки, или серопозитивный или серонегативный е доказано, че намаляване на трансплацентарных инфекция, причинена от вирус репродуктивно-синдром на респираторно прасета-по време на третия триместър на бременността, за да се намали свързаното с това негативно влияние върху репродуктивность (намаляване на появата на мертворожденных, пятачка вирусемии при раждане и при отъеме, от белодробни лезии и понижиш твоя вирусен товар в белите дробове при свинете при отъеме).
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2017-08-24
Patient Information leaflet
18
B. ЛИСТОВКА
19
ЛИСТОВКА:
SUVAXYN PRRS MLV ЛИОФИЛИЗАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ПРАСЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Suvaxyn PRRS MLV лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия за прасета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза (2 ml) съдържа:
Лиофилизат:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Жив модифициран PRRSV*, щам 96V198: 10
2.2
– 10
5.2
CCID
50
**
*Вирус на репродуктивен и
респираторен синдром при свинете
**Инфекциозна доза клетъчна култура 50%
Разтворител:
Натриев хлорид 0.9 % разтвор: qs 1 доза
Лиофилизат: белезникава, изсушена
чрез замразяване пелета.
Разтворител: прозрачен, безцветен
разтвор.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на клинично
здрави прасета на възраст от 1 ден в
среда, контаминирана
с вирус на репродуктивен и
респираторен синдром при свинете (PRRS),
за редуциране на
виремията и назалните изменения,
причинени от инфектиране с Европей
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Suvaxyn PRRS MLV лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия за прасета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза (2 ml) съдържа:
Лиофилизат:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Жив модифициран PRRSV*, щам 96V198: 10
2.2
– 10
5.2
CCID
50
**
*Вирус на репродуктивен и
респираторен синдром при свинете
**Инфекциозна доза клетъчна култура 50 %
Разтворител:
Натриев хлорид 0.9% разтвор: до 1 доза
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия.
Лиофилизат: белезникава, изсушена
чрез замразяване пелета.
Разтворител: прозрачен, безцветен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Прасета (прасета за угояване, млади
женски и свине).
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на клинично
здрави прасета на възраст от 1 ден в
среда, контаминирана
с вирус на репродуктивен и
респираторен синдром при свинете (PRRS),
за редуциране на
виремията и назалните изменения,
причинени от инфектиране с Европейски
щам на
Read the complete document
