Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-02-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-02-2021
Public Assessment Report
(PAR)
22-07-2013
Active ingredient:
gyvas susilpnintas Aujeskio ligos virusas
Available from:
Zoetis Belgium SA
ATC code:
QI09AA01
INN (International Name):
live attenuated Aujeszky's disease virus
Therapeutic group:
Kiaulės
Therapeutic area:
Imunologiniai preparatai
Therapeutic indications:
Kiaulių aktyvi imunizacija nuo 10 savaičių, siekiant išvengti Aujeskio ligos mirtingumo ir klinikinių požymių bei sumažinti Aujeskio ligos lauko viruso išsiskyrimą. Pasyvi vakcinuotų jauniklių ir paršavedžių palikuonių imunizacija, siekiant sumažinti Aujeskio ligos mirtingumą ir klinikinius požymius bei sumažinti Aujeskio ligos lauko viruso išsiskyrimą.
Product summary:
Revision: 15
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
1998-08-07
Patient Information leaflet
18
B. INFORMACINIS LAPELIS
19
INFORMACINIS LAPELIS
SUVAXYN AUJESZKY 783+O/W, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI
EMULSIJAI KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Suvaxyn Aujeszky 783+O/W, liofilizatas ir skiediklis injekcinei
emulsijai kiaulėms
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra:
Liofilizate:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
gyvo nusilpninto NIA
3
-783 padermės Aujeskio ligos viruso
≥
10
5,2
CCID
50
*.
* CCID
50
– viruso kiekis, kuris paveikia 50 % užkrėstų ląstelių
kultūrų.
Skiediklyje:
aliuminio hidroksido, mineralinio aliejaus (Marcol 52), manido
monooleato (Arlacel A), polisorbato
80 (Tween 80), tiomersalio.
Veterinarinio vaisto išvaizda prieš atskiedimą:
skiediklis: baltas, neskaidrus skystis;
liofilizatas: kreminės spalvos liofilizatas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Kiaulėms nuo 10 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint išvengti
kritimo ir klinikinių Aujeskio ligos
simptomų bei sumažinti Aujeskio ligos lauko viruso išskyrimą.
Vakcinuotų kiaulaičių ir paršavedžių palikuonims pasyviai
imunizuoti, norint sumažinti kritimų
skaičių ir klinikinius Aujeskio ligos simptomus bei sumažinti
Aujeskio ligos lauko viruso išskyrimą.
Imuniteto pradžia: 3 sav. po pagrindinio vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 3 mėn. po pagrindinio vakcinavimo.
20
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Nežymios, laikinos vietinės reakcijos iki 2 cm skersmens po pirmo
vakcinavimo ir iki 5 cm – po antro
vakcinavimo buvo nustatytos labai dažnai apie 50 % kiaulių
laboratorinių ir lauko tyrimų metu.
Paprastai šios reakcijos išnyksta per 3 sav. po pirminio
vakcinavimo.
Laikinas k
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Suvaxyn Aujeszky 783+O/W, liofilizatas ir skiediklis injekcinei
emulsijai kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra:
Liofilizate:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
gyvo nusilpninto NIA
3
-783 padermės Aujeskio ligos viruso
≥
10
5,2
CCID
50
*.
*CCID
50
– viruso kiekis, kuris paveikia 50
°
% užkrėstų ląstelių kultūrų.
Skiediklyje:
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido
2,1 mg,
mineralinio aliejaus (Marcol 52)
425 μl,
manido monooleato (Arlacel A)
46
µ
l,
polisorbato 80 (Tween 80)
17
µ
l;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,15 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei emulsijai.
Veterinarinio vaisto išvaizda prieš atskiedimą:
skiediklis: baltas, neskaidrus skystis;
liofilizatas: kreminės spalvos liofilizatas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kiaulėms nuo 10 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint išvengti
kritimo ir klinikinių Aujeskio ligos
simptomų bei sumažinti Aujeskio ligos lauko viruso išskyrimą.
Vakcinuotų kiaulaičių ir paršavedžių
palikuonims pasyviai imunizuoti, norint sumažinti kritimų skaičių
ir klinikinius Aujeskio ligos
simptomus bei sumažinti Aujeskio ligos lauko viruso išskyrimą.
Imuniteto pradžia: 3 sav. po pagrindinio vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 3 mėn. po pagrindinio vakcinavimo.
3
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Motininiai antikūnai prieš Aujeskio ligos virusą gali pabloginti
vakcinavimo rezultatus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Kiekvienas vakcinuotų kiaulaičių ar paršavedžių paršelis turi
išgerti pakankamą kiekį krekenų ir
pieno.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, n
Read the complete document
