Stayveer

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bosentan (as monohydrate)

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

C02KX01

INN (International Name):

bosentan monohydrate

Therapeutic group:

Andre antihypertensiva

Therapeutic area:

Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic

Therapeutic indications:

Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre træningskapacitet og symptomer hos patienter med WHO-funktionsklasse III. Effekten har været vist i:primær (idiopatisk og familiær) PAH;PAH er sekundære i forhold til sklerodermi uden væsentlig interstitiel lungesygdom;PAH associeret med medfødte systemisk-til-pulmonal shunt og Eisenmenger ' s fysiologi. Nogle forbedringer har også været vist i patienter med PAH, DER funktionelle klasse II. Stayveer er også angivet til at reducere antallet af nye digitale mavesår hos patienter med systemisk sklerose og løbende digital-ulcus sygdom.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2013-06-24

Patient Information leaflet

39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
STAYVEER 62,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
STAYVEER 125 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
bosentan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret STAYVEER til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage STAYVEER
3.
Sådan skal De tage STAYVEER
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
STAYVEER tabletter indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det
naturligt forekommende
hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af
blodkarrene. STAYVEER får derfor
blodkarrene til at udvide sig. Det tilhører gruppen af lægemidler,
der kaldes
”endothelinreceptor-antagonister”.
STAYVEER anvendes til at behandle:

PULMONAL ARTERIEL HYPERTENSION (PAH). PAH er en sygdom med svær
forsnævring af
blodkarrene i lungerne, hvilket resulterer i et for højt blodtryk i
blodkarrene (de pulmonale
arterier), som fører blodet fra hjertet til lungerne. Det høje tryk
nedsætter den mængde ilt, der
kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet
vanskeligere. STAYVEER udvider
de pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe
blod igennem dem. Dette
nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne.
STAYVEER bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med
henblik på at forbedre evnen til
at udføre fysisk aktivitet og bedre symptomerne

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter
STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som
monohydrat).
STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som
monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.
tablet, dvs. det er i det
væsentlige natriumfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tabletter):
STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter
Orange-hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med
“62,5” præget på den ene side.
STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter
Orange-hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med
“125” præget på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre
arbejdskapacitet og symptomer
hos patienter med WHO funktionsklasse III. Effektivitet er blevet
påvist ved:

Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension

Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden
signifikant interstitiel pulmonal
sygdom

Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til
pulmonal shunt og
Eisenmengers fysiologi
Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel
hypertension WHO
funktionsklasse II (se pkt. 5.1).
STAYVEER er ligeledes indiceret til at reducere antallet af nye
fingersår hos patienter med systemisk
sklerose og eksisterende fingersår (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administration
Tabletterne skal indtages oralt morgen og aften sammen med eller uden
føde. De filmovertrukne
tabletter skal synkes med vand.
3
Patienter skal rådes til ikke at sluge tørremidlet i de hvide
polyethylenflasker af høj densitet.
Dosering
Pulmon