Spizobactin vet 750000 IU / 125 mg purutabletti

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Metronidazole, Spiramycin

Available from:

LE VET. BEHEER B.V.

ATC code:

QJ01RA04

INN (International Name):

Metronidazole, Spiramycin

Dosage:

750000 IU / 125 mg

Pharmaceutical form:

purutabletti

Units in package:

Ei kaupan: 10, 2 x 10, 3 x 10, 1 x 10 x 10

Prescription type:

Ei kaupan: 10, 2 x 10, 3 x 10, 1 x 10 x 10

Therapeutic area:

Spiramysiini ja muut bakteerilääkkeet

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2018-12-12

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE
SPIZOBACTIN VET 750 000 IU / 125 MG PURUTABLETIT KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Nimi:
Le Vet Beheer B.V.
Osoite:
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Nimi:
LelyPharma B.V.
Osoite:
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Spizobactin vet 750 000 IU / 125 mg purutabletit koiralle
spiramysiini/metronidatsoli
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Spiramysiini
750 000 IU
Metronidatsoli 125 mg
Vaaleanruskea, pyöreä ja kupera maustettu purutabletti, jossa on
ruskeita pilkkuja ja toisella puolella
ristinmuotoinen
jakouurre.
Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Periodontaalisiin ja (peri)oraalisiin (hampaan vieruskudoksen ja suun)
sairauksiin liittyvien
usean
bakteerilajin yhtäaikaisesti aiheuttamien tulehdusten
liitännäishoito
mekaanisen tai kirurgisen hoidon
lisänä koiralla. Tällaisia tulehduksia ovat muun muassa
spiramysiinille/metronidatsolille herkkien
mikro-organismien,
kuten Gram-positiivisten
ja anaerobisten bakteerien aiheuttama
stomatiitti (suun limakalvon tulehdus),
gingiviitti
(ientulehdus),
glossiitti (kielitulehdus),
periodontiitti (hampaanvierustulehdus),
tonsilliitti
(risatulehdus),
hammasfisteli ja muut fistelihaavat suuontelossa,
keiliitti
(huulitulehdus) ja
ja sinuiitti
(sivuontelotulehdus).
Katso myös kohta 12 (Erityisvaroitukset).
2
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää maksasairauksien yhteydessä.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Oksentelua on havaittu koirilla harvoin.
Yliherkkyyttä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa. Jos
yliherkkyysreaktioita ilmenee, hoito on
lopetettava.
Spermatogeneesin (siittiöiden syntyyn johtava solujen kehityssarja)
häiriöitä voi esiintyä hyvin
harvinaisissa

Summary of Product characteristics

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Spizobactin vet 750 000 IU / 125 mg purutabletit koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Spiramysiini
750 000 IU
Metronidatsoli 125 mg
APUAINE(ET):
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletti
Vaaleanruskea, pyöreä ja kupera maustettu tabletti, jossa on
ruskeita pilkkuja ja toisella puolella
ristinmuotoinen
jakouurre.
Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Periodontaalisiin ja (peri)oraalisiin sairauksiin liittyvien usean
bakteerilajin yhtäaikaisesti aiheuttamien
tulehdusten liitännäishoito
mekaanisen tai kirurgisen hoidon lisänä koiralla. Esimerkiksi
gingiviitti,
stomatiitti, glossiitti,
periodontiitti,
tonsilliitti,
hammasfisteli ja muut fistelihaavat suuontelossa,
keiliitti
ja sinuiitti, joita aiheuttavat spiramysiinille/metronidatsolille
herkät mikro-organismit,
kuten
Gram-positiiviset ja anaerobiset bakteerit (katso myös kohdat 4.4 ja
4.5)_. _
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää maksasairauksien yhteydessä.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Endodontisen/periodontaalisen sairauden hoitoon käytetään usein
ensisijaisesti muuta kuin lääkehoitoa
eikä se vaadi mikrobilääkettä.
Endodonttisen hoidon ja/tai ammattimaisen hampaiden puhdistuksen tulee
edeltää, tai olla
samanaikaista mikrobilääkehoidon
kanssa etenkin, jos sairaus on edennyt pitkälle. Koirien omistajia
on neuvottava harjaamaan koiran hampaat säännöllisesti plakin
poistamiseksi tai periodontaalisen
sairauden hallitsemiseksi.
2
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Spiramysiinin
ja metronidatsolin yhdistelmää ei tule käyttää ensisijaisena
empiirisenä hoitomuotona.
Mikäli mahdollista, metronidatsolia ja spiramysiiniä tulee
käyttää v