Spironolactone Ceva

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

spironolacton

Available from:

Ceva Santé Animale

ATC code:

QC03DA01

INN (International Name):

spironolactone

Therapeutic group:

Hunde

Therapeutic area:

Diuretika

Therapeutic indications:

Til anvendelse i kombination med standardterapi (herunder diuretisk støtte, hvor det er nødvendigt) til behandling af kongestivt hjertesvigt forårsaget af valvular regurgitation hos hunde.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2007-06-20

Patient Information leaflet

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL
Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER AF MARKEDFØRINGSTILLADELSE OG
INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSE ANSVARLIG FOR BATCH
RELEASE.
Indehaver af markedsføringstilladelse:
Ceva Santé Animale
10, avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Frankrig/
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Fremstiller for batch release:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Frankrig
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Tyskland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund
Spironolakton
3.
INDHOLD
Spironolactone Ceva 10 mg indeholder 10 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 40 mg indeholder 40 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 80 mg indeholder 80 mg spironolakton
4.
INDIKATIONER
Til anvendelse i kombination med standardbehandling (omfattende
vanddrivende behandling om
nødvendigt) til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens
forårsaget af valvulært tilbageløb hos hund.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr, der lider af hypoadrenokorticisme,
hyperkalæmi eller hyponatriæmi.
Bør ikke anvendes sammen med NSAID til hunde med renal insufficiens.
24
Bør ikke anvendes i forbindelse med drægtighed og laktation.
Bør ikke anvendes til dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til
avl.
6.
BIVIRKNINGER
Der kan observeres reversibel atrofi (reduktion af størrelse) af
prostata hos intakte handyr.
Observerer du andre alvorlige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel, bedes du
kontakte dyrlægen.
7.
DYREARTER
Hund
8.
DOSERING OG INDGIVELSE
Oral anvendelse.
Administrer 2 mg spironolakton pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
ANTAL TABLETTER
L
EGEMSVÆGT
SPIRONOLACTONE
CEVA 10 MG
SPIRONOLACTONE
CEVA 40 MG
SPIRONOLACTONE
CEVA 80 MG
1 TIL 2,5 KG
½_ _
2,5 TIL 5 K

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT INDHOLD:
Spironolactone Ceva 10 mg indeholder 10 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 40 mg indeholder 40 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 80 mg indeholder 80 mg spironolakton
For udførlig liste over hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Spironolactone Ceva 10 mg: Brun. Todelt, oval tablet af 10 mm´s
længde
Spironolactone Ceva 40 mg: Brun. Todelt, oval tablet af 17 mm´s
længde
Spironolactone Ceva 80 mg: Brun. Firdelt, oval tablet af 20 mm´s
længde
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Hund
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til anvendelse i kombination med standard-behandling (omfattende
vanddrivende behandling om
nødvendigt) til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens
forårsaget af valvulært tilbageløb hos hunde.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr, der lider af hypoadrenokorticisme,
hyperkalæmi eller hyponatriæmi.
Bør ikke anvendes sammen med nonsteroide antiflammatoriske stoffer
(NSAID) til hunde med renal
insufficiens eller renal dysfunktion
Bør ikke anvendes i forbindelse med drægtighed og laktation.
Bør ikke anvendes til dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til
avl.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER DYREART
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET
Nyrefunktion og serumkaliumniveau bør evalueres før indledning af
kombineret behandling med
spironolakton og hæmmere af angiotensin-konverterende-enzym
(ACE-hæmmere).
I modsætning til i human medicin, er der i kliniske undersøgelser
med denne kombinationsbehandling
hos hunde ikke observeret øget forekomst af hyperkalæmi. Hos hunde
med renal svækkelse anbefales
3
regelmæssig monitorering af renalfunktion og serumkalium, da der kan
være en øget risiko for
hyperkaliæmi.
Hunde, der behandles med spiron