Spectrila

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

asparagináza

Available from:

Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

ATC code:

L01XX02

INN (International Name):

asparaginase

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Prekurzorová buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom

Therapeutic indications:

Spectrila je indikován jako složka cytostatické kombinované terapie k léčbě akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u pediatrických pacientů od narození do 18 let a dospělé.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2016-01-14

Patient Information leaflet

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SPECTRILA 10 000 U PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
asparaginasa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Spectrila a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spectrila
podán
3.
Jak se přípravek Spectrila používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Spectrila uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SPECTRILA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Spectrila obsahuje asparaginasu, což je enzym, který
narušuje přirozené látky nutné k růstu
nádorových buněk. Všechny buňky potřebují k přežití
aminokyselinu nazývanou asparagin. Normální
buňky si dokážou vytvořit asparagin samy, zatímco některé
nádorové buňky toto neumí. Asparaginasa
snižuje hladinu asparaginu v krevních nádorových buňkách a
zastavuje růst nádoru.
Přípravek Spectrila se používá k léčbě dospělých a dětí s
akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), což
je forma nádorového onemocnění krve. Přípravek Spectrila se
používá jako součást kombinované
terapie.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK SPECTRILA
PODÁN
PŘÍPRAVEK SPECTRILA SE NESMÍ POUŽÍT:
•
jestliže jste alergický(á) na asparaginasu nebo na další složku
tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
•
jestliže máte nebo

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Spectrila 10 000 U prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 10 000 jednotek
asparaginasy*.
Po rekonstituci obsahuje jeden mililitr roztoku 2 500 jednotek
asparaginasy.
Jedna jednotka (U) je definována jako množství enzymu, které je
potřebné k uvolnění jednoho µmol
amoniaku při pH 7,3 a teplotě 37 °C.
*Produkované v buňkách
_Escherichia coli _
technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Spectrila je indikován jako komponenta cytostatické
kombinované terapie k léčbě akutní
lymfoblastické leukemie (
_acute lymphoblastic leukaemia_
, ALL) u pediatrických pacientů od narození
do 18 let a u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Spectrila mají předepisovat a podávat lékaři a
zdravotnický personál se zkušenostmi
s používáním cytostatik. Je možné ho podávat pouze v
nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné
vhodné vybavení pro resuscitaci.
Dávkování
Přípravek Spectrila se obvykle používá jako součást
kombinovaných chemoterapeutických protokolů
s dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5).
_Dospělí a děti starší než 1 rok _
Doporučená intravenózní dávka asparaginasy je 5 000 jednotek na
metr čtvereční (U/m²) tělesného
povrchu (
_body surface area_
, BSA) podávaných každý třetí den.
Základem sledování léčby může být nejnižší aktivita
asparaginasy v séru, stanovená tři dny po podání
přípravku Spectrila. Pokud hodnoty aktivity asparaginasy nedosáhnou
cílových hladin, může se zvážit
přechod na jiný přípravek obsahující asparaginasu (viz bod 4.4).
_Děti ve věku 0–12 měsíců _
Na základně omezených údajů je doporučená dávka u novorozenců
a kojenců