SORIATANE 25 mg, gélule

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

acitrétine 25 mg

Available from:

ARROW GENERIQUES

ATC code:

D05BB02

INN (International Name):

acitrétine 25 mg

Dosage:

25 mg

Pharmaceutical form:

Gélule

Composition:

> acitrétine 25 mg

Administration route:

orale

Units in package:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)

Prescription type:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes en âge de procréer : voir p

Therapeutic area:

rétinoïdes pour le traitement du psoriasis

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : rétinoïdes pour le traitement du psoriasis - code ATC : D05BB02.Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies de peau : psoriasis sévère, certaines maladies liées à des troubles de métabolisme d'épiderme (partie superficielle de la peau), certaines formes de lichen plan.

Product summary:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes en âge de procréer : voir programme de prévention de la grossesse; prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE; prescription limitée à 4 semaines; renouvellement non restreint

Authorization status:

Valide

Authorization date:

1988-09-12

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/12/2023
Dénomination du médicament
SORIATANE 25 mg, gélule
Acitrétine
AVERTISSEMENT
SORIATANE 25 mg, gélule PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT À NAÎTRE
S'IL
EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez
utiliser une contraception
efficace (voir « Programme de prévention de la grossesse »).
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez
l’être.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SORIATANE 25 mg, gélule et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SORIATANE 25 mg, gélule ?
3. Comment prendre SORIATANE 25 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SORIATANE 25 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SORIATANE 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : rétinoïdes pour le traitement du
psoriasis - code ATC : D05BB02.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines
maladies de peau :
·
psoriasis sévère,
·
certaines maladies liées à des troubles de métabolisme d'épiderme
(partie superficielle de la peau),
·
certaines formes de lichen plan.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDR

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SORIATANE 25 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acitrétine.............................................................................................................................
25,0 mg
Pour une gélule
Excipient à effet notoire : maltodextrine (source de glucose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Formes sévères de psoriasis en monothérapie ou associé à la
puvathérapie.
·
Dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation
(telles que les ichtyoses graves, certaines
kératodermies palmoplantaires, la maladie de Darier...).
·
Formes sévères de lichen-plan en cas d'échec des thérapeutiques
habituelles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La prescription initiale de SORIATANE est réservée aux spécialistes
en dermatologie. La prescription
peut être renouvelée par tout médecin dans la limite d’un an, au
terme duquel une nouvelle prescription
par un spécialiste en dermatologie est requise.
Par ailleurs, l'acitrétine doit être uniquement prescrite par ou
sous la surveillance de médecins ayant
l'expérience de l'utilisation des rétinoïdes systémiques ainsi
qu'une parfaite connaissance du risque
tératogène lié au traitement par l'acitrétine et de la
surveillance qu'elle impose.
La réponse au traitement et sa tolérance variant d'un sujet à
l'autre, la posologie sera adaptée à chaque cas
particulier.
Adulte
Une posologie initiale de 25 à 30 mg par jour pendant 2 à 4 semaines
donne des résultats thérapeutiques
satisfaisants.
Après un minimum de 2 semaines de traitement et sous réserve d'une
tolérance satisfaisante, cette
posologie initiale pourra être augmentée par paliers hebdomadaires
de 10 mg et adaptée en tenant compte
des effets secondaires et du bénéfice thérapeutique. En général,
un dosage quot