Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Available from:

Mylan Ireland Limited

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Drogas usadas em diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Therapeutic indications:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. triplo terapia de combinação), como adjuvante da dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina e uma sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2022-02-16

Patient Information leaflet

44
B. FOLHETO INFORMATIVO
45
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SITAGLIPTINA/CLORIDRATO DE METFORMINA MYLAN 50 MG/850
MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA
sitagliptina/cloridrato de metformina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Sitagliptina/Cloridrato de metformina Mylan e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sitagliptina/Cloridrato de
metformina Mylan
3.
Como tomar Sitagliptina/Cloridrato de metformina Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sitagliptina/Cloridrato de metformina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SITAGLIPTINA/CLORIDRATO DE METFORMINA MYLAN E PARA QUE É
UTILIZADO
Sitagliptina/Cloridrato de metformina Mylan contém dois medicamentos
diferentes denominados
sitagliptina e metformina.
•
a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados
inibidores da DPP-4
(inibidores da dipeptidil peptidase-4)
•
a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados
biguanidas.
Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de
açúcar no sangue em doentes
adultos com uma forma de diabetes designada por “diabetes mellitus
tipo 2”. Este medicamento ajuda
a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e
reduz a quantidade de açúcar que é
produzida pelo seu organismo.
Em associação com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a
baixa

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sitagliptina/Cloridrato de metformina Mylan 50 mg/850 mg comprimidos
revestidos por película
Sitagliptina/Cloridrato de metformina Mylan 50 mg/1 000 mg comprimidos
revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sitagliptina/Cloridrato de metformina Mylan 50 mg/850 mg comprimidos
revestidos por película
Cada comprimido contém cloridrato de sitagliptina mono-hidratado
equivalente a 50 mg de
sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.
Sitagliptina/Cloridrato de metformina Mylan 50 mg/1 000 mg comprimidos
revestidos por película
Cada comprimido contém cloridrato de sitagliptina mono-hidratado
equivalente a 50 mg de
sitagliptina e 1 000 mg de cloridrato de metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Sitagliptina/Cloridrato de metformina Mylan 50 mg/850 mg comprimidos
revestidos por película
Um comprimido de cor rosa, em forma de cápsula, biconvexo, de
extremidades biseladas, com a
gravação “M” numa das faces do comprimido e a gravação
“SM5” na outra. Dimensão:
aproximadamente 20 mm x 10 mm.
Sitagliptina/Cloridrato de metformina Mylan 50 mg/1 000 mg comprimidos
revestidos por película
Um comprimido de cor de pêssego a castanha, em forma de cápsula,
biconvexo, de extremidades
biseladas, com a gravação “M” numa das faces do comprimido e a
gravação “SM7” na outra.
Dimensão: aproximadamente 21 mm x 10 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2:
Sitagliptina/Cloridrato de metformina Mylan é indicado como adjuvante
da dieta e do exercício para
melhorar o controlo da glicemia nos doentes em que a dose máxima
tolerada de metformina em
monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos doentes que
estão já a ser tratados com a
associação de sitagliptina e metformina.
Sitagliptina/Cloridrato de metformina Mylan é indicado