Sirturo

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bedaquilinfumarat

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

J04AK05

INN (International Name):

bedaquiline

Therapeutic group:

antimyco-bakterielle midler

Therapeutic area:

Tuberkulose, Multidrugt-resistent

Therapeutic indications:

Sirturo er indiceret til brug som en del af en passende kombination regime for pulmonal multidrug resistente tuberkulose (MDR-TB) hos voksne og unge patienter (12 år til mindre end 18 år, og som vejer mindst 30 kg), når en effektiv behandling regime ellers ikke kan være sammensat på grund af resistens eller tolerance. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2014-03-05

Patient Information leaflet

37
B. INDLÆGSSEDDEL
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SIRTURO 20 MG TABLETTER
bedaquilin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage SIRTURO
3.
Sådan skal du tage SIRTURO
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
SIRTURO indeholder det aktive stof bedaquilin.
SIRTURO er en type antibiotika. Antibiotika er lægemidler, der
dræber sygdomsfremkaldende
bakterier.
SIRTURO bruges til behandling af tuberkulose i lungerne, når
sygdommen er blevet resistent
(modstandsdygtig) over for andre antibiotika. Det kaldes for
multiresistent lungetuberkulose.
SIRTURO skal altid tages sammen med andre lægemidler til behandling
af tuberkulose.
Det anvendes til voksne og børn (5 år og ældre med en vægt på
mindst 15 kg).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SIRTURO
TAG IKKE SIRTURO

hvis du er allergisk over for bedaquilin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i SIRTURO (angivet
i afsnit 6). Tag ikke SIRTURO, hvis dette gælder for dig. Hvis du er
i tvivl, så spørg din l

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
SIRTURO 20 mg tabletter
SIRTURO 100 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
SIRTURO 20 mg tabletter
Hver tablet indeholder bedaquilinfumarat svarende til 20 mg
bedaquilin.
SIRTURO 100 mg tabletter
Hver tablet indeholder bedaquilinfumarat svarende til 100 mg
bedaquilin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 145 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
SIRTURO 20 mg tabletter
Tablet.
Ubelagt, hvid til næsten hvid aflang tablet (12,0 mm lang x 5,7 mm
bred) med delekærv på begge
sider, præget med "2" og "0" på den ene side og intet på den anden
side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
SIRTURO 100 mg tabletter
Tablet.
Uovertrukket, hvid til næsten hvid, rund bikonveks tablet, 11 mm i
diameter, præget med "T" over
"207" på den ene side og "100" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
SIRTURO er indiceret til anvendelse som led i en passende
kombinationsbehandling af multiresistent
lungetuberkulose (MDR-TB) hos voksne og pædiatriske patienter (5 år
til under 18 år med en vægt på
mindst 15 kg), når det ikke er muligt at sammensætte et andet
virksomt behandlingsregime på grund af
forhold vedrørende resistens eller tolerabilitet (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1). Der henvises til officielle
vejledninger i korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med SIRTURO bør indledes og monitoreres af en læge med
erfaring i behandling af
multiresistent _Mycobacterium tuberculosis_.
3
WHO’s retningslinjer skal tages i betragtning ved valg af et egnet
kombinationsregime.
Anvend kun SIRTURO i kombination med andre lægemidler, som patientens
MDR-TB-