SIMVASTATINE Bouchara-Recordati 40 mg, comprimé pelliculé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

simvastatine

Available from:

BOUCHARA-RECORDATI

ATC code:

C10AA01

INN (International Name):

simvastatin

Dosage:

40 mg

Pharmaceutical form:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > simvastatine : 40 mg

Administration route:

orale

Units in package:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Class:

Liste I

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

INHIBITEURS DE L'HMG-Co A REDUCTASE

Product summary:

367 845-8 ou 34009 367 845 8 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:05/06/2015;367 333-7 ou 34009 367 333 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 297-5 ou 34009 372 297 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 173-2 ou 34009 377 173 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:05/06/2015;

Authorization status:

Archivée

Authorization date:

2005-01-03

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/08/2017
Dénomination du médicament
SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé pelliculé
(Simvastatine)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin à ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé
pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L'HMG-Co A REDUCTASE -
Code ATC : C10AA01.
Ce médicament est indiqué dans:
Hypercholestérolémies
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse
au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par
exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère
insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en
complément du régime et des autres traitements
hypolipémiants (par exempl

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/08/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Simvastatine..........................................................................................................................
40 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hypercholestérolémies
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse
au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par
exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère
insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en
complément du régime et des autres traitements
hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels
traitements sont inappropriés.
Prévention cardiovasculaire
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez
les patients ayant une pathologie cardiovasculaire
avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol
normal ou élevé en complément de l'effet de la correction
des autres facteurs de risque et des autres traitements
cardioprotecteurs (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est de 5 à 80 mg/jour administrés par voie orale en une
prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si
nécessaire, doivent être effectués à intervalles d'au moins 4
semaines, jusqu'à un maximum de 80 mg/jour administrés en
une prise unique le soir. La dose de 80 mg/jour est seulement
recommandée pour les patients ayant une
hypercholestérolémie sévère et à risque élevé de complications
cardiovasculaires.
Hypercholestérolémies
Le patient doit être mis sous régime hypocholestérolémiant
standard et doit le pou