Simvastatin AbZ 40 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Simvastatin

Available from:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC code:

C10AA01

INN (International Name):

simvastatin

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Simvastatin (23816) 40 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2012-11-07

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ _
SIMVASTATIN ABZ 40 MG FILMTABLETTEN
Simvastatin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Simvastatin AbZ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin AbZ beachten?
3.
Wie ist Simvastatin AbZ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simvastatin AbZ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIMVASTATIN ABZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvastatin AbZ enthält den Wirkstoff Simvastatin. Simvastatin AbZ
ist ein Arzneimittel zur Senkung
erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin
(LDL-Cholesterin) und weiteren
Fettwerten, den sog. Triglyzeriden im Blut. Außerdem erhöht
Simvastatin AbZ die Werte von „gutem“
Cholesterin (HDL-Cholesterin). Simvastatin AbZ gehört zu der Klasse
der als Statine bezeichneten
Arzneimittel.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht
hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den
Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge
(sogenannte Plaques) bildet.
Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien
führen. Diese Verengung kann
zu einer Durchbl

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_SIMVASTATIN ABZ 10 MG FILMTABLETTEN _
_SIMVASTATIN ABZ 20 MG FILMTABLETTEN _
_SIMVASTATIN ABZ 40 MG FILMTABLETTEN _
_SIMVASTATIN ABZ 80 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 mg: Jede Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.
20 mg: Jede Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.
40 mg: Jede Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.
80 mg: Jede Filmtablette enthält 80 mg Simvastatin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
10 mg: Jede Filmtablette enthält 71,49 mg Lactose-Monohydrat.
20 mg: Jede Filmtablette enthält 142,84 mg Lactose-Monohydrat.
40 mg: Jede Filmtablette enthält 285,68 mg Lactose-Monohydrat.
80 mg: Jede Filmtablette enthält 571,12 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
10 mg: Hellrosafarbene ovale Filmtablette (etwa 9 mm x 5 mm) mit einer
Bruchkerbe auf einer
Seite.
20 mg: Hellbraune ovale Filmtablette (etwa 11 mm x 6 mm) mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite.
40 mg: Pinkfarbene ovale Filmtablette (etwa 14 mm x 7 mm) mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite.
80 mg: Ziegelrote ovale Filmtablette (etwa 17 mm x 9 mm) mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite.
Die 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg Tabletten können in gleiche Dosen
geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Hypercholesterinämie _
Zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder kombinierten
Hyperlipidämie, begleitend
zu Diät, wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.
B. körperliches Training,
Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
(HoFH) begleitend zu Diät und
anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn
solche Maßnahmen nicht
geeignet sind.
_Kardiovaskuläre Prävention _
2
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, mit
normalen oder er