Simulect

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

basiliximab

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

L04AC02

INN (International Name):

basiliximab

Therapeutic group:

immunosuppressiva

Therapeutic area:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Therapeutic indications:

Simulect er indiceret til profylakse af akut organafstødning ved de-novo allogen nyretransplantation hos voksne og pædiatriske patienter (1-17 år). Det er til at blive brugt, samtidig med ciclosporin for microemulsion - og kortikosteroid-baseret immunosuppression hos patienter med panel-reaktive antistoffer mindre end 80%, eller i en tredobbelt vedligeholdelse immunosuppressive regime, der indeholder ciclosporin for microemulsion, kortikosteroider og enten azathioprin eller mycophenolat mofetil.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

1998-10-09

Patient Information leaflet

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SIMULECT 20 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
basiliximab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Simulect
3.
Sådan gives Simulect
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Simulect tilhører den gruppe medicin, der kaldes immunsuppressiva.
Det gives på hospitalet til
voksne, unge og børn, der skal nyretransplanteres. Immunsuppressiva
reducerer kroppens respons på
alt som synes ”fremmed” – inklusive transplanterede organer.
Kroppens immunforsvar ser et
transplanteret organ som et fremmedlegeme og vil forsøge at afstøde
det. Simulect virker ved, at
hindre immunforsvarets celler, der angriber transplanterede organer.
Du vil kun få to doser af Simulect. Disse vil blive givet på
hospitalet i tiden omkring selve
transplantationen. Simulect gives for at undgå, at din krop afstøder
det nye organ gennem de første 4–
6 uger efter transplantationen. Det er på dette tidspunkt, at en
afstødning er mest sandsynlig. Du vil
samtidig få anden medicin, som skal hjælpe til med at beskytte din
nye nyre, såsom ciclosporin og
kortikosteroider, og efter du forlader hospitalet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR SIMULECT
Følg nøje din læges anvisninger. Hvis du er usikker på noget, bør
du spørge din læge, sygeplejerske
eller apoteket.
DU MÅ IKKE FÅ SIMULECT
-
hvis du er allergisk (overfølsom) over for basiliximab eller et af de
ø

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Simulect 20 mg pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske,
opløsning
Simulect 20 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 20 mg basiliximab*.
1 ml af den opblandede opløsning indeholder 4 mg basiliximab.
* rekombinant muse/menneske-kimerisk monoklonalt antistof, der er
rettet mod interleukin-2 receptor

-kæden (CD25 antigen), produceret i en muse myeloma cellelinie ved
rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Simulect 20 mg pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske,
opløsning
Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Hvidt pulver
Simulect 20 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Hvidt pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Simulect er indiceret til forebyggelse af akut organafstødning ved
_de novo_
allogen nyretransplantation
hos voksne og pædiatriske patienter (1-17 år) (se pkt. 4.2). Det
skal anvendes samtidig med
ciclosporin som mikroemulsion- og kortikosteroid-baseret
immunsuppression hos patienter med panel
reaktive antistoffer mindre end 80 % eller i en tre-stofs
vedligeholdelses immunsuppressiv behandling
bestående af ciclosporin som mikroemulsion, kortikosteroider og enten
azathioprin eller
mycofenolatmofetil.
4.2
DOSERING OG ADMINISTATION
Simulect bør kun ordineres af læger, som har erfaring med
immunsuppressiv terapi ved
organtransplantation. Simulect skal administreres under opsyn af
kvalificeret medicinsk personale.
Simulect
MÅ IKKE
administreres medmindre man har absolut vished om, at patienten vil
modtage graft
og ledsagende immunsuppression.
Simulect bør administreres sammen med ciclosporin som microemulsion-
og kortikosteroid-baseret
immunsuppression. Det kan administreres i en tre-stofs immunsuppressiv
behandling baseret på
ciclosporin som microemulsion og kor