Sevelamer Orifarm 800 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

sevelamerkarbonat

Available from:

Orifarm AB

ATC code:

V03AE02

INN (International Name):

sevelamer carbonate

Dosage:

800 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

laktosmonohydrat Hjälpämne; sevelamerkarbonat 800 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2017-09-06

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SEVELAMER TEVA 800 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sevelamerkarbonat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sevelamer Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sevelamer Teva
3.
Hur du tar Sevelamer Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sevelamer Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SEVELAMER TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sevelamer Teva innehåller sevelamerkarbonat som den aktiva
substansen. Det binder fosfat från maten
i matsmältningskanalen och sänker på så sätt serumnivåerna av
fosfor i blodet.
Detta läkemedel används för kontroll av hyperfosfatemi (höga
fosfatnivåer i blodet) hos:
•
vuxna patienter som dialysbehandlas (en blodreningsteknik). Det kan
användas för att
behandla patienter som får hemodialys (genom en
blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys
(där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen
filtrerar blodet);
•
patienter med kronisk (långvarig) njursjukdom med serumfosfornivåer
(i blodet) på mer eller
lika med 1,78 mmol/l, som inte får dialys.
Detta läkemedel ska användas tillsammans med andra
behandlingsmetoder såsom kalciumtillskott och
vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.
Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i
kroppen vilka kallas förkalkningar. Dessa
avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela så

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sevelamer Teva 800 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 800 mg sevelamerkarbonat.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 286,25 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ovala, vita till benvita filmdragerade tabletter (20 mm x 7 mm) utan
brytskåra. Tabletterna är präglade
med "SVL" på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sevelamer Teva är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna
dialyspatienter som får
hemodialys eller peritonealdialys.
Sevelamer Teva är även indicerat för behandling av hyperfosfatemi
hos vuxna patienter med kronisk
njursjukdom (CKD) med serumfosfor ≥1,78 mmol/l och som inte får
dialys.
Sevelamer Teva skall användas som en bland flera behandlingsmetoder,
vilka kan innefatta
kalciumtillskott, 1,25-dihydroxivitamin D3 eller en av dess analoger
för att kontrollera utvecklingen av
renal skelettsjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Startdos_
Rekommenderad startdos av sevelamerkarbonat är 2,4 g eller 4,8 g per
dag baserat på kliniska behov
och serumfosfornivån. Sevelamer Teva måste tas tre gånger per dag i
samband med måltid.
Serumfosfornivå
hos patienter
Total daglig dos av sevelamerkarbonat som ska
tas vid 3 måltider per dag
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*plus påföljande titrering enligt anvisning, se avsnitt ”Titrering
och underhåll”.
För patienter som tidigare stått på fosfatbindare
(sevelamerhydroklorid eller kalciumbaserad) ska
Sevelamer Teva ges på gram-för-gram-basis med monitorering av
serumfosfornivåerna för att
garantera optimala dagliga doser.
_Titrering och underhåll_
Serumfosfornivåerna måste kontrolleras och dosen av
sevelamerkarbonat titreras i steg om 0,8 g tre
gånger dagligen (2,4 g/dag) med 2-4 veckors mellanrum tills en
godtagbar s