Seretide Diskus 50 mikrogram/250 mikrogram/dos Inhalationspulver, avdelad dos

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

flutikasonpropionat; salmeterolxinafoat

Available from:

Orifarm AB

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

fluticasone propionate; salmeterol

Dosage:

50 mikrogram/250 mikrogram/dos

Pharmaceutical form:

Inhalationspulver, avdelad dos

Composition:

laktosmonohydrat Hjälpämne; flutikasonpropionat 250 mikrog Aktiv substans; salmeterolxinafoat 72,5 mikrog Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Salmeterol och flutikason

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2007-08-17

Patient Information leaflet

1
PACKAGE LEAFLET
2
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Seretide Diskus mite 50 microgram/100 microgram/ dose inhalation
powder, pre-dispensed
Seretide Diskus 50 microgram/250 microgram/ dose inhalation powder,
pre-dispensed
Seretide Diskus forte 50 microgram/500 microgram/ dose inhalation
powder, pre-dispensed
[To be completed nationally]
salmeterol/fluticasone propionate
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE
BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them,
even if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
:
1.
What Seretide is and what it is used for
2.
What you need to know before you use Seretide
3.
How to use Seretide
4.
Possible side effects
5.
How to store Seretide
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Seretide contains two medicines, salmeterol and fluticasone
propionate:
•
Salmeterol is a long-acting bronchodilator. Bronchodilators help the
airways in the lungs to stay
open. This makes it easier for air to get in and out. The effects last
for at least 12 hours.
•
Fluticasone propionate is a corticosteroid which reduces swelling and
irritation in the lungs.
The doctor has prescribed this medicine to help prevent breathing
problems such as:
•
Asthma
•
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). Seretide Diskus, at a
dose of 50/500
micrograms, reduces the number of flare ups of COPD symptoms.
You must use Seretide every day as directed by your doctor. This will
make sure that it works properly
in controlling your asthma or COPD.
SERETIDE HELPS TO STOP BREATHLESSNESS AND WHEEZINESS COMING ON.
HOWEVER SERETIDE SHOULD NO

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Seretide Diskus mite 50 mikrogram/100 mikrogram/dos inhalationspulver,
avdelad dos
Seretide Diskus 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver,
avdelad dos
Seretide Diskus forte 50 mikrogram/500 mikrogram/dos
inhalationspulver, avdelad dos
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje enskild inhalation ger en avgiven dos (den dos som lämnar
munstycket) på 47 mikrogram
salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 92, 231 eller 460 mikrogram
flutikasonpropionat. Detta
motsvarar en avdelad dos på 50 mikrogram av salmeterol (som
salmeterolxinafoat) och 100, 250 eller
500 mikrogram flutikasonpropionat.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje avgiven dos innehåller upp till 12.5 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, avdelad dos.
Formgjuten plastinhalator som innehåller en folieremsa med 28 eller
60 regelbundet placerade blister.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_ASTMA_
Seretide är indicerad för regelbunden behandling av bronkialastma,
när kombinationsbehandling
(långverkande

2
-agonist och inhalationssteroid) är lämplig för
-
Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroid och
’vid behovs’ medicinering med inhalerad kortverkande

2
-agonist
eller
-
Patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid
och långverkande

2
-
agonist
Den lägsta styrkan (Seretide Diskus mite 50 mikrogram/100 mikrogram)
lämpar sig inte för
behandling av vuxna och barn med svår astma.
_KRONISKT OBSTRUKTIV LUNGSJUKDOM (KOL)_
Seretide Diskus forte är indicerad för symtomatisk behandling av
patienter med KOL med ett
FEV
1

60 % av beräknat normalvärde (före bronkdilaterare) och med
upprepade försämringsepisoder
i sjukdomshistorien samt betydande symtom trots regelbunden behandling
med bronkdilaterare.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Dosering_
Administreringssätt: Inhalation
För optimal behandlingseffek