Sepioglin

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pioglitazonhydroklorid

Available from:

Vaia S.A.

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Läkemedel som används vid diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av typ-2-diabetes mellitus som beskrivs nedan:som monoterapi:hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter) otillräckligt kontrollerade med diet och motion för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. dubbel oral behandling i kombination med metformin, hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med metformin, ett sulphonylurea, endast hos vuxna patienter som visar intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med en sulphonylurea;triple muntlig behandling i kombination med metformin och en sulphonylurea, hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots dubbel oral behandling. Pioglitazon är också indicerat för kombination med insulin vid typ-2-diabetes-mellitus vuxna patienter med otillräcklig glykemisk kontroll på insulin för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans (se avsnitt 4. Efter initiering av behandling med pioglitazon, patienter bör utvärderas efter tre till sex månader för att bedöma lämpligheten av svar på behandling (e. minskning i HbA1c). Hos patienter som misslyckas med att visa ett adekvat svar, pioglitazon bör avbrytas. I ljuset av potentiella risker med långvarig terapi, förskrivare bör bekräfta på senare rutin recensioner att dra nytta av pioglitazon bibehålls (se avsnitt 4.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2012-03-09

Patient Information leaflet

B. BIPACKSEDEL
55
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Sepioglin
15 MG
TABLETTER
Pioglitazon
LÄS NOGA I
GENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad
Sepioglin
är och vad det används för
2.
Innan du tar Sepioglin
3.
Hur du tar
Sepioglin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur
Sepioglin
ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD
SEPIOGLIN
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sepioglin
innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot diabetes som
används för att behandla
typ 2 diabetes mellitus, när metformin inte är lämpligt eller gett
tillräcklig effekt. Denna typ av
diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår
vanligtvis i vuxen ålder.
Sepioglin
hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2
diabetes så att kroppen bättre
kan utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader efter att du
har startat behandlingen kommer din
läkare att undersöka om
Sepioglin
fungerar för dig.
Sepioglin
kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan ta
metformin och när
behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån
under kontroll.
Sepioglin
kan även
läggas till andra behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller
insulin) som inte lyckats ge
tillräcklig kontroll av blodsockernivån.
2.
INNAN DU TAR
SEPIOGLIN
TA INTE
SEPIOGLIN
-
om du är allergisk (överkänslig) mot pioglitazon eller något av
övriga innehållsämnen i
Sepioglin
.
-
om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt.
-
om du har levers

Summary of Product characteristics

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sepioglin
15 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (i form av hydroklorid).
Innehållsämnen:
Varje tablett innehåller
36,866
mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vita, runda, plana tabletter och präglade med "15" på ena sidan och
med en diameter på ungefär
5,5 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av
diabetes mellitus typ 2 enligt
nedanstående beskrivning:
som
MONOTERAPI

till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och
motion givit otillräcklig
kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av
kontraindikationer eller intolerans.
som
KOMBINATIONSBEHANDLING
MED ETT ANNAT
peroralt diabetesmedel

metformin, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med
otillräcklig glykemisk
kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi.

en sulfonureid, endast till vuxna patienter med intolerans mot
metformin eller för vilka
metformin är kontraindicerat, och med otillräcklig glykemisk
kontroll trots maximal tolererbar
dos av en sulfonureid i monoterapi.
som
KOMBINATIONSBEHANDLING MED TVÅ ANDRA
perorala diabetesmedel

metformin och en sulfonureid, till vuxna patienter (speciellt
överviktiga patienter) med
otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination med två perorala
diabetesmedel.
Pioglitazon är även indicerat som kombinationsbehandling med insulin
till vuxna patienter med
diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig glykemisk kontroll av
insulinbehandling och för vilka
metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller
intolerans (se punkt 4.4).
Efter behandlingsstart med pioglitazon skall patienten kontrolleras
efter 3 till 6 månader för att se att
effekten av behandlingen ä