Sendolor 1 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

morfinhydroklorid (trihydrat)

Available from:

Eurocept International B.V.

ATC code:

N02AA01

INN (International Name):

morfinhydroklorid (trihydrate)

Dosage:

1 mg/ml

Pharmaceutical form:

Infusionsvätska, lösning

Composition:

morfinhydroklorid (trihydrat) 1 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Påse, 100 ml; Påse, 5 x 100 ml; Påse, 10 x 100 ml

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2017-06-20

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
Sendolor 1 mg/ml, infusionsvätska, lösning
Sendolor 10 mg/ml, infusionsvätska, lösning
Sendolor 20 mg/ml, infusionsvätska, lösning
morfinhydrokloridtrihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sendolor är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sendolor
3.
Hur du använder Sendolor
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sendolor ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SENDOLOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sendolor innehåller det aktiva innehållsämnet morfin. Morfin
tillhör en grupp läkemedel som kallas
starka analgetika eller ”smärtstillande”. Sendolor används för
behandling av svår akut smärta, smärta
vid cancer och genombrottssmärta vid cancer.
Morfin som finns i Sendolor kan också vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SENDOLOR
ANVÄND INTE SENDOLOR:
-
Om du är allergisk mot morfinhydroklorid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
-
Om du har stora mängder slem i luftvägarna
-
Om du har akut leversjukdom
-
Om du har försämrad andningsförmåga (andfåddhet)
-
Om du känner dig upprörd/orolig när du är påverkad av

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sendolor 1 mg/ml, infusionsvätska, lösning
Sendolor 10 mg/ml, infusionsvätska, lösning
Sendolor 20 mg/ml, infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sendolor 1 mg/ml, infusionsvätska, lösning
1 ml innehåller 1 mg morfinhydrokloridtrihydrat.
1 påse med 100 ml innehåller 100 mg morfinhydrokloridtrihydrat
motsvarande 75,92 mg morfin.
Sendolor 10 mg/ml, infusionsvätska, lösning
1 ml innehåller 10 mg morfinhydrokloridtrihydrat.
1 påse med 100 ml innehåller 1 000 mg morfinhydrokloridtrihydrat
motsvarande 759 mg morfin.
Sendolor 20 mg/ml, infusionsvätska, lösning
1 ml innehåller 20 mg morfinhydrokloridtrihydrat.
1 påse med 100 ml innehåller 2 000 mg morfinhydrokloridtrihydrat
motsvarande 1518,4 mg morfin.
Hjälpämne med känd effekt: natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Lösningen är genomskinlig och (nästan) färglös. pH är 3,0–4,5.
Osmolaliteten är 270–330 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sendolor är indikerat för behandling av svår akut smärta, smärta
vid cancer och genombrottssmärta
vid cancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
VUXNA
Intravenöst:
2,5 till 15 mg administrerad under 4–5 minuter.*
Subkutant, intramuskulärt:
5–20 mg, vanligtvis 10 mg per tillfälle, vid behov, upp till var
4:e timme.
Epiduralt:
initialt 5 mg och vid behov 1–2 mg efter en timme. Upprepas
vid behov, i regel till en total dos av 10 mg per dygn.
Epidural infusion:
initialt 3,5 till 7,5 mg per dygn, vid behov ökning med 1–2
mg per dygn.
Intratekalt:
0,2–1 mg en gång, helst inte upprepat; med ett implanterat
mikroinfusionssystem kan den dagliga dosen gradvis ökas till
25 mg (efter 40 veckors kontinuerlig behandling).
FULLGÅNGNA NYFÖDDA
Intravenöst:
Endast när särskilt snabb effekt krävs: 0,025–0,05 mg/kg
kroppsvikt, administreras mycket långsamt (spädning med
isoton natriumkloridlösning rekommenderas).