Semintra
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
14-01-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
14-01-2019
Public Assessment Report
(PAR)
25-06-2018
Active ingredient:
Телмисартан
Available from:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC code:
QC09CA07
INN (International Name):
telmisartan
Therapeutic group:
Котки
Therapeutic area:
Агенти, действащи върху ренин-ангиотензиновую система, антагонисти на ангиотензин II, обикновен
Therapeutic indications:
Намаляване на протеинурията, свързана с хронично бъбречно заболяване (CKD).
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2013-02-13
Patient Information leaflet
25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА:
SEMINTRA 4 MG/ML ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР ЗА КОТКИ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител отговорен за
освобождаване на партидата
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Semintra 4 mg/ml перорален разтвор за котки
Telmisartan
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Един ml съдържа:
Telmisartan
4 mg
Benzalkonium chloride
0,1 mg
Бистър, безцветен до жълтеникав
вискозен разтвор.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Намаляване на протеинурията, свързана
с хронична бъбречна недостатъчност
(ХБН) при котки.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва по време на
бременност или лактация. Вижте точка
„Бременност и лактация“.
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Следните леки и преходни
стомашно-чревни симптоми са
наблюдавани рядко в едно клинично
проучване (изброени в низходящ ред):
лека и интермитентна регургитация,
повръщане, диария
или меки изпражнения.
Много рядко се наблюдава повишава
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
FORMATIERT: Englisch (Vereinigte Staaten)
FORMATIERT: Links: 2,5 cm, Rechts: 2,5 cm, Oben: 2 cm,
Unten: 2 cm, Breite: 21 cm, Höhe: 29,7 cm,
Kopfzeilenabstand vom Rand: 1,3 cm, Fußzeilenabstand vom
Rand: 1,3 cm, Erster Seitenkopf anders
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Semintra 4 mg/ml перорален разтвор за котки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Telmisartan
4 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Benzalkonium chloride
0,1 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Перорален разтвор.
Бистър, безцветен до жълтеникав
вискозен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Котки.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Намаляване на протеинурията, свързана
с хроничнa бъбречнa недостатъчност
(ХБН) при котки.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва по време на
бременност или лактация (вж. също
точка 4.7.).
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Няма.
4.5
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
УПОТРЕБА
Специални предпазни мерки за
животните при употребата на продукта
Read the complete document
