Sedadex
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
28-01-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
28-01-2022
Public Assessment Report
(PAR)
12-09-2016
Active ingredient:
Dexmedetomidine hydrochloride
Available from:
Le Vet Beheer B.V.
ATC code:
QN05CM18
INN (International Name):
dexmedetomidine
Therapeutic area:
Психолептиков, хипнотици и успокоителни
Therapeutic indications:
Неинвазивни, леко до умерено болезнени процедури и прегледи, които изискват задържане, седация и аналгезия при кучета и котки. Дълбоко седиране и аналгезия при кучета при съпътстваща употреба с буторфанол за медицински и малки хирургични процедури. Премедикация при кучета и котки преди индукция и поддържане на обща анестезия.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2016-08-12
Patient Information leaflet
30
B. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА:
Sedadex 0,1 mg/ml инжекционен разтвор за
кучета и котки
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба
:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Нидерландия
Производител, отговорен за
освобождаването на партидите
:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Нидерландия
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Sedadex 0,1 mg/ml инжекционен разтвор за
кучета и котки
Dexmedetomidine hydrochloride
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
_ _
1 ml съдържа:
Активна субстанция:
Dexmedetomidine hydrochloride
0,1 mg
(което се равнява на dexmedetomidine
0,08 mg)
Ексципиенти:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
2,0 mg
Propyl parahydroxybenzoate
0,2 mg
Бистър, безцветен разтвор за инжекции.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Неинвазивни, леко до средно болезнени
процедури и изследвания, които
изискват усмиряване,
седация и аналгезия при кучета и
котки.
Дълбока седация и аналгезия при
кучетата в съчетание с буторфанол за
медицински и малки
хирургически процедури.
Премедикация на кучета и на котки
преди въвеждане и поддържане на обща
анестезия.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при животни със
сърдечносъдов
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Sedadex 0,1 mg/ml инжекционен разтвор за
кучета и котки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Dexmedetomidine hydrochloride
0,1 mg
(което се равнява на dexmedetomidine
0,08 mg)
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
2,0 mg
Propyl parahydroxybenzoate
0,2 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър, безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета и котки.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Неинвазивни, леко до средно болезнени
процедури и изследвания, които
изискват усмиряване,
седация и аналгезия при кучета и
котки.
Дълбока седация и аналгезия при
кучетата в съчетание с буторфанол за
медицински и малки
хирургически процедури.
Премедикация на кучета и на котки
преди въвеждане и поддържане на обща
анестезия.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при животни със
сърдечносъдови смущения.
Да не се използва при животни с тежки
системни заболявания или при умиращи
животни.
Да не се използва при
свръхчувствителност към а
Read the complete document
